■ 法规性质与适用
从指令升级为法规,无需各成员国转化为本国法律,直接适用于所有欧盟成员国,增加了法律的一致性。
■ 适用范围拓展
不仅涵盖机器、不完整机器,还包括可互换设备、安全部件、负载处理装置等,“安全组件” 扩展到软件和其他执行安全功能的数字组件。同时明确了电动自行车、电动滑板车/平衡车和其它个人移动设备、电动家具和3D打印机归入了机械法规的范围。
■ 新增的主要技术要求
新增了网络安全方面要求,特别是涉及安全控制的系统,需要确保系统的安全和可靠。
人工智能领域引入 “机器学习、自我进化行为或逻辑“等概念。对含人工智能的相关安全组件或嵌入人工智能系统的机械,制造商需对机械生命周期内可能产生的、可预见的危险,也包括机器作为其完全或部分自行进化行为或逻辑的预期演变导致的危害进行风险评估。涉及人工智能的安全部件和嵌入人工智能的机械,都须经欧盟公告机构强制认证。
针对自主移动机械 (机器人)以及可以以不同程度自主性进行操作的机器(机器人),增补了基本健康与安全要求。
■ 危险机械分类细化
将机械指令中附录四的危险机械细分为PART A和PART B。
■ 合格评定流程变化
Part A部分的高风险机械(六类机械产品类别 )强制必须通过欧盟公告机构进行符合性评估,即EU Type-examination。定义了新的CE合格评定流程模式,如 Module A、B、C、G、H,不同模式对应不同评定要求。
■ 引入新概念
实质性修改:指机械或相关产品投入市场或投入使用后进行了重大改动,并产生新的或者更高的危险,影响到机械符合基本健康和安全要求。