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欧盟公布化妆品修订草案,拟新增二氧化钛限用条款

欧盟公布化妆品修订草案,拟新增二氧化钛限用条款

原创
2020-12-11
标准动态
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2020年11月12日,欧盟向世界贸易组织WTO递交G/TBT/N/EU/757号通告,就 (EU) 2020/217 号欧盟委员会授权条例确认的CMR物质,拟对欧盟化妆品法规 (EC) No 1223/2009 附录进行修订,涉及二氧化钛等。依据欧盟化妆品法规规定,除满足豁免条件要求的安全情况,CMR物质禁止用于化妆品。

空气动力学直径≤10微米的颗粒含量为1%及以上的二氧化钛粉末,被 (EU) 2020/217号欧盟委员会授权条例归类为2类吸入致癌物质,于2021年10月1日起生效。目前,二氧化钛是欧盟化妆品法规所列的化妆品准用着色剂和防晒剂,分别受附录IV第143条和附录VI第27/27a条监管。

2类CMR物质经由SCCS评估认为在化妆品中使用是安全的情况下,可用于化妆品。对于空气动力学直径≤10微米的颗粒含量为1%及以上的二氧化钛粉末, SCCS在关于可吸入暴露化妆品使用二氧化钛的科学意见 (SCCS/1617/20) 中表示,25%浓度二氧化钛粉末在面部产品和1.4%浓度二氧化钛用于气溶胶(喷雾)型发用产品对普通消费者是安全的;而对专业人士,二氧化钛用于气溶胶(喷雾)型发用产品的安全浓度为1.1%。SCCS这一结论仅基于一种类型二氧化钛材料(含色素、锐钛矿、经过表面处理)得出,无法确定是否适用于含有其他类型二氧化钛的化妆品。

依据SCCS的评估,欧盟委员会计划授权空气动力学直径≤10微米的颗粒含量为1%及以上的二氧化钛粉末为限用物质在化妆品中使用,因此拟对欧盟化妆品法规附录III进行修订,新增如下条款,同时附录IV第143条和附录VI第27条对应脚注也将进行相应更新,2021年10月1日起施行。



除空气动力学直径≤10微米的颗粒含量为1%及以上的二氧化钛粉末,(EU) 2020/217号欧盟委员会授权条例归类的其他CMR物质没有满足豁免用于化妆品的情况。因此,欧盟委员会计划将这些物质收录至化妆品禁用物质清单,附录II拟新增如下条款,2021年10月1日起施行。



2019年11月,欧盟对欧盟化妆品法规附录III第98条水杨酸非防腐剂使用监管条款进行修订(点击了解更多),新增多项产品类型限用条件,以符合2类CMR物质在化妆品中豁免使用的要求。但此次更新后附录III第98条的产品类型并未完全囊括SCCS关于水杨酸安全性意见结论中的应用场景(SCCS/1601/18)。就此,欧盟委员会计划授权水杨酸用于身体乳液、眼影、睫毛膏、眼线、唇膏和除臭滚珠产品,仅限非防腐剂目的,最大允许浓度0.5%。因此,欧盟化妆品法规附录III第98条拟进行如下地修订。



此外,2019年6月生效的(EU) 2019/831号修订案(点击了解更多)中, 氟硼酸镍(英文名称nickel bis(tetrafluoroborate),CAS号14708-14-6)被列入欧盟化妆品法规附录II监管,但该物质错误地同时出现在第1401 条和1427条。因此欧盟委员会计划删除重复的附录II第1427条。

G/TBT/N/EU/757号通告目前处于公共评论期,评论截止日期为2021年1月11日。

G/TBT/N/EU/757号通告(点击查看详情)

SCCS/1617/20号科学意见(点击查看详情)

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