2025年10月29-30日，国际公认的测试、检验和认证机构SGS与苏州市医疗器械行业协会共同举办的"EU MDR欧盟医疗器械法规解读和认证培训"在苏州圆满落幕。本次培训旨在帮助中国医疗器械制造商全面了解欧盟新法规要求，把握过渡期政策，为顺利进入欧盟市场做好准备。
自2021年5月Regulation (EU) 2017/745（MDR）正式实施以来，这一新法规已全面取代原有的MDD与AIMDD指令，引入了全生命周期监管、主动积极的上市后监督系统（PMS）、上市后临床跟踪（PMCF）、临床评价、EUDAMED注册及UDI等系列重大变化。这些革新既为中国医疗器械制造商带来前所未有的挑战，也孕育着新的发展机遇。
本次培训会上，SGS电子电气服务部医疗器械审核经理Timo Wan针对新法规框架进行了系统性的解读。他指出，EU MDR并非简单的法规升级，而是一次根本性的监管理念变革。面对MDR带来的全生命周期监管等新要求，他鼓励与会企业，挑战之中蕴藏机遇，积极理解和适应MDR要求，不仅能确保欧盟市场准入，更是企业提升内部质量管理水平、构建核心竞争力的关键一步，SGS将全程助力企业从容应对挑战，稳健开拓国际市场。
参会企业代表纷纷表示，此次培训兼具理论高度与实战深度，特别是小组讨论、团队协作等互动环节中模拟的真实场景挑战，让他们对MDR法规要求有了更立体、更深刻的认识，为顺利进入欧盟市场奠定了坚实基础。
随着欧盟持续推进MDR法规实施，中国企业面临的市场环境正在不断变化。SGS将持续关注法规动态，致力于为中国医疗器械企业提供一站式认证服务，助力开拓欧盟及全球市场。
SGS是国际公认的测试、检验和认证机构。我们拥有99,250多名专业员工，分布在全球 119 个国家及地区的2,700多个分支机构和实验室，构建起庞大的服务网络。SGS已在超过35个国家建立了由医疗器械专家及审核员构成的服务网络，拥有丰富的测试认证经验和国际认可的实验室。SGS相继在中国上海、广州、深圳、天津、武汉、青岛等地建立医疗实验室，并获得了CMA、CNAS、CBTL、A2LA、GAC等认可资质，同时也是北美国家认可的实验室(NRTL)。SGS致力于为医疗器械厂家提供完善的一站式测试认证、全球市场准入解决方案。
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