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儿童化妆品产品有哪些监管要求?

儿童化妆品产品有哪些监管要求?

2021-01-15
技术文章
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"宝宝抑菌霜"问题引发社会舆论的广泛关注。新闻中出现的消字号产品属于化妆品吗?我国对儿童化妆品有何监管要求?

妆字号和消字号

通常我们常说的"妆"、"械"、"药"等等字号表示不同的产品类别。其中,妆字号产品属于化妆品,归属国家药品监督管理总局监管。我国定义的化妆品功能仅为清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰,不可宣称具有"抑菌"、"抗菌"、"缓解XX症状"等功能。

消字号产品为消毒产品,包括消毒剂、消毒器械、卫生用品等,归属国家卫健委监管。

消字号产品和妆字号产品在上市流程上存在差异,化妆品采用备案或注册审批上市管理制度,而消字号产品则统一为备案上市。

糖皮质激素的监管

在以往抽查发现的违法案例中,非法添加糖皮质激素是通报频率较高的原因。长期使用含有糖皮质激素的化妆品可能导致皮肤出现黑斑、萎缩变薄等问题,还可能引起"激素依赖性皮炎"。《化妆品安全技术规范》(2015年版)将糖皮质激素列为化妆品禁用物质进行监管。对于消毒类产品,在2020年出台的GB 38456-2020《抗菌和抑菌洗剂卫生要求》强制标准中明确规定用于皮肤、口腔粘膜、阴道粘膜的抗抑菌洗剂产品不得使用《化妆品安全技术规范》(2015年版)中的禁用物质。

儿童化妆品的监管

近两年国家药品监督管理局公布的化妆品抽检公告中也有儿童产品检出抗生素的案例。对于儿童化妆品的监管,在目前的《化妆品分类规则和目录》(征求意见稿)中,像婴儿产品中的清洁、滋润、保湿、舒缓、爽身这些功能就属于普通化妆品,防晒以及除此以外的功能按照特殊化妆品进行管理。但要注意,这里除这6种功能以外的其他功能是不包括抗菌和抑菌的,因为化妆品是坚决不允许使用“抗菌”或“抑菌”这样的宣称或字眼的。

儿童使用的化妆品在微生物指标的要求要比成人产品更高,其菌落总数不得大于500CFU/ml或500CFU/g,为成人产品的一半。



此外,《儿童化妆品申报与审评指南》中还提到以下要求:

1. 应最大限度地减少配方所用原料的种类。
2. 选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时,应坚持有效基础上的少用、不用原则,同时应关注其可能产生的不良反应。
3. 儿童化妆品配方不宜使用具有诸如美白、祛斑、去痘、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、烫发、健美、美乳等功效的成分。
4. 应选用有一定安全使用历史的化妆品原料,不鼓励使用基因技术、纳米技术等制备的原料。
5. 应了解配方所使用原料的来源、组成、杂质、理化性质、适用范围、安全用量、注意事项等有关信息并备查。

选购建议

1. 观察标签标识,选择成分种类较少的化妆品;
2. 尽量选择少含香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂配方的产品;
3. 阅读说明书,注意可能产生的不良反应(包括皮肤过敏);
4. 儿童产品功效以保湿滋润为主,不宜使用含美白祛斑烫发染发等功效的产品;
5. 选择正规渠道的大牌化妆品,前往在国家药品监督管理局网站查询该产品是否经过备案。在备案信息里可以了解到产品配方所使用原料的来源、组成、杂质、理化性质、适用范围、安全用量、注意事项等有关信息。

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