近日，SGS MED团队应德国可用性与用户体验专家协会（German UPA） 邀请，携手合作，共同完成了对首版《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》中译英翻译稿的审核与校对工作。这份凝聚了中德专家智慧的注释性英文翻译稿，已于2025年8月13日在相关平台正式发布，将助力全球医疗器械企业更精准把握中国市场准入要求。
国家药监局器审中心于2024年发布《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》并于当年10月8日正式生效实施，对进入中国市场的医疗器械提出了明确的人因工程（可用性工程）要求。该文件与其他国家及市场发布的人因指导文件相比，侧重从中国监管的应用角度出发，提出了相应具体要求，并与国际文件兼收并蓄，和而不同。对于所有关注中国医疗器械市场的人因工程、可用性工程及用户体验（UX）专业人士而言，尤其是汉语非母语者，深入理解这些要求差异至关重要。
翻译稿特设“注释”部分，专为计划在中国注册产品的可用性及法规事务人士量身定制：逐条对应指导原则，解读法规要点与难点，精准注解，助力其合规落地，达成预期。
作为注释性翻译，本翻译稿的核心目标是辅助境外人士准确理解中文指导原则原文条款及内容。工作组在翻译过程中采取了极为审慎的态度，特别邀请了母语为中文且精通医疗器械人因工程的专家深度参与，力求在语言准确性和专业内涵上达到理解范围内高水准要求。
此项工作由德国UPA医疗与健康工作组及德国IEC 62366标准委员会DKE/UK 811.4的专家共同发起，并在全球范围内邀请五位专家进行校对评审。SGS上海医疗器械服务的两位专家历时数月，与德国专家深入研讨并提出了关键复核意见，获得的德方专家的高度好评。
这份非官方注释性翻译稿，旨在为国际同仁打开一扇理解中国医疗器械人因工程法规要求的窗口。您可通过以下途径获取：
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国际开源平台Zenodo
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德国UPA相关工作组网站
此次SGS MED团队与德国UPA的成功合作，是国际间专业力量共同促进医疗器械全球法规协调与理解的一次典范。我们相信，这份高质量的注释性英文翻译稿，将为全球致力于开拓中国市场的医疗器械企业及人因工程专业人士，提供极具价值的参考，助力产品更高效、更安全地进入中国市场！
SGS是国际公认的测试、检验和认证机构。我们拥有99,250多名专业员工，分布在全球 119 个国家及地区的2,700多个分支机构和实验室，构建起庞大的服务网络。SGS已在超过35个国家建立了由医疗器械专家及审核员构成的服务网络，拥有丰富的测试认证经验和国际认可的实验室。SGS相继在中国上海、广州、深圳、天津、武汉、青岛等地建立医疗实验室，并获得了CMA、CNAS、CBTL、A2LA、ASCA、GAC等认可资质，同时也是北美国家认可的实验室(NRTL)。SGS致力于为医疗器械厂家提供完善的一站式测试认证、全球市场准入解决方案。
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