12月3日，国际公认的测试、检验和认证机构SGS携手广东省医疗器械管理学会在广州成功举办“欧盟MDR监管动态与合规应对”沙龙。活动吸引了50余位医疗器械企业的研发、质量、法规注册、海外市场拓展等岗位负责人参与。现场通过深度解析MDR最新动态与认证难点，助推企业破解合规挑战，抢占欧洲市场先机。
SGS电子电气服务部医疗器械华南及华西区高级经理胡建森先生作开场致辞
欧盟MDR法规全面实施以来，以更严格的分类规则、临床证据要求及全生命周期监管，重构了医疗器械准入门槛。这对中国企业而言，既是必须跨越的合规壁垒，更是以高标准倒逼产品升级、建立国际信任的契机。
本次沙龙特邀SGS芬兰医疗器械法规（MDR）公告机构（NB 0598）负责人Seppo Vahasalo先生亲临现场，带来欧盟审核前沿的权威洞察。凭借其三十余年的行业经验，从公告机构评审的核心视角分享了MDR合规的关键。他着重指出，清晰界定产品的“预期用途”是所有开发与合规工作的基石。同时，他强调企业务必重视“临床评价”的深度与严谨性，并鼓励积极采用国际标准来构建扎实的技术文件，以高效证明产品符合通用安全与性能要求。此外，他还表示，建立一个持续有效的质量管理体系，是确保长期合规并成功获得CE认证的根本保障。
在答疑互动环节，参会代表们结合自身项目与Seppo Vahasalo先生进行了深入探讨，他们普遍表示，此次沙龙不仅厘清了合规疑云，更增强了开拓欧洲市场的信心。
此次沙龙不仅传递了最新的监管动态，更搭建了与欧盟公告机构直接对话的桥梁。凭借MDR和IVDR公告机构(NB0598)资质与全球专家网络，SGS将持续助力中国医疗器械企业提升品质及法规符合性，稳健开拓全球市场。
SGS是国际公认的测试、检验和认证机构。我们拥有99,250多名专业员工，分布在全球 119 个国家及地区的2,700多个分支机构和实验室，构建起庞大的服务网络。SGS已在超过35个国家建立了由医疗器械专家及审核员构成的服务网络，拥有丰富的测试认证经验和国际认可的实验室。SGS相继在中国上海、广州、深圳、天津、武汉、青岛等地建立医疗实验室，并获得了CMA、CNAS、CBTL、A2LA、GAC等认可资质，同时也是北美国家认可的实验室(NRTL)。SGS致力于为医疗器械厂家提供完善的一站式测试认证、全球市场准入解决方案。
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