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SGS专家为您梳理《化妆品注册备案管理办法》六大关注点

SGS专家为您梳理《化妆品注册备案管理办法》六大关注点

原创
2021-01-25 13:20:39
标准动态
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经国家市场监督管理总局审议通过,《化妆品注册备案管理办法》于2021年1月12日正式公布,自2021年5月1日起施行。《化妆品注册备案管理办法》(以下简称《办法》)有哪些重点关注内容?SGS化妆品技术专家为您梳理六条关键信息。

—  备案注册需提交产品执行标准

较2020年7月发布的征求意见稿,《办法》新增了条款(第三十二条)要求化妆品注册人、备案人明确产品执行的标准,并在申请注册或者进行备案时提交药品监督管理部门。这一要求可以进一步加强企业对于产品质量的把控力度,也便于后续药品监督管理部门抽检审查。

—  备案审核"零"等待

对于普通化妆品,《办法》规定在上市或者进口前,备案人按要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案。这与此前征求意见稿中5个工作日内的审核要求相比,进一步优化了备案程序,缩短备案用时。

—  注册证有效期延长,备案有效期不设限

《办法》第四十条中明确表示,化妆品注册证有效期为5年。这意味着特殊化妆品注册证有效期,从此前《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》中要求的4年延长至5年。同时,《办法》中没有对普通化妆品备案有效期提出具体期限要求,这表示此前备案产品每4年需重新提交备案信息的规定将不再做要求。

—  功效资料不需提交,但不表示可以不做

原征求意见稿中的第四十三条功效资料相关规定没有在《办法》中保留。虽然这表示行业普遍关注的功效评价相关内容不需要在化妆品注册或备案时提交,但此举并不意味化妆品功效宣称不会被监管或者是产品可以不用进行功效评价。《化妆品监督管理条例》中明确要求加强化妆品功效宣称的管理,因此在这一方面的要求,监管当局会在其他相关文件中予以明确。

—  增加社会监督,强调企业责任

特殊化妆品在获准上市后,产品投放市场之前,《办法》要求上市销售的产品标签图片必须上传至信息服务平台,供社会公众查询。此外,化妆品成品和化妆品新原料,依据《办法》要求,其注册和备案管理有关信息也需要向社会公开,供公众查询,注册备案人承担相应的质量安全责任。

—  保护企业商业机密

除了强调企业责任,《办法》也明确监管方的准则。其中对保护合法的商业机密信息提出了要求,在未经注册人、备案人同意时,药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与审评的人员不得披露注册人、备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息,法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。

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