SGS受邀出席2025海南自贸港全球药械创新引入与中国出海新支点大会

2025-12-23 00:00:00

展会及研讨会

作者： SGS管理与保证

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2025年12月22日，由海南省工业和信息化厅、海口国家高新技术产业开发区管理委员会、海口国际投资促进局主办，海南省医药行业协会协办的“开放高地，链接全球”2025海南自贸港全球药械创新引入与中国出海新支点大会在海口启幕。

本次大会汇集政、产、学、研、资多方力量，旨在为国内外药械企业提供从“引进来”到“走出去”的全链条解决方案，助力企业抢占海南自贸港政策先机，布局全球市场。SGS管理与保证事业群中国区副总经理张秋妹受邀出席，与院士专家、行业协会代表、国内外知名药械企业代表以及境外机构代表，共同探讨国际药械产业发展新机遇。

SGS受邀出席2025海南自贸港全球药械创新引入与中国出海新支点大会

海南省人民政府副省长杨国强、海口市人民政府副市长李翊出席活动并致辞。中国工程院院士、广州实验室主任钟南山作线上致辞，“海南自贸港启动全岛封关运作，这不仅是一个政策的落地，更是中国更高水平对外开放，深度链接全球医疗健康产业的一座里程碑，为我们打开了一扇前所未有的窗口，让全球最先进的药品能够便捷地引入中国，服务国家发展。同时，为中国本土优秀的研发成果铺就一条通往世界的高速公路。”钟南山表示，海南凭借独特的政策和区位优势，完全有能力成为全球药械创新的转换器，促进业界破解从研发到应用的诸多瓶颈。

大会立足全球医械创新产业需求，聚焦全球化布局、自贸港政策赋能，以“创新出海通道及中国市场拓展通道”为主题精准设立四大专项出海论坛，旨在为跨国企业依托海南新政重构中国战略献策；同时为不同赛道与阶段的出海企业，提供从宏观战略解码到微观路径落地的全方位、定制化解决方案。

SGS作为TIC行业代表，在论坛上分享国际认证如何助力医疗器械出海。SGS管理与保证事业群中国区副总经理张秋妹介绍了医疗器械的特殊性、其在不同国家或地区的分类及入市要求，以及医疗器械海外市场高效准入的策略。她指出海外不同国家或地区对医疗器械的法规要求不同，其入市门槛要求也有些不同，相关企业出海应先满足当地法规要求，再满足客户需求。

作为国际公认的测试、检验和认证机构，SGS在超过35个国家建立了由医疗器械专家及测试实验室构成的全球网络，其中不乏医疗器械主要海外市场，如：欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚、英国等。SGS的技术专家熟知当地法规及市场，并能及时连接SGS的全国服务网络，为客户提供涵盖测试、认证、培训、二方审核、评估、体系优化的一站式服务。

未来，SGS将继续凭借全球服务网络和专业服务，携手各方合作伙伴把握时代机遇，助力本土企业实现全球化布局及可持续发展，实现产业价值链的全面攀升，共同推动全球医疗器械行业高质量发展。

关于SGS

SGS管理与保证事业群可以提供以下医疗器械认证服务

体系认证：

ISO 13485医疗器械质量管理体系
ISO 11135\ISO 11137 灭菌过程确认
ISO 14971医疗器械风险管理
MDSAP医疗器械单一审核程序
ISO 14644洁净室认证
ISO 27001医疗器械信息安全

产品认证：

MDR (EU) 2017/745欧盟医疗器械法规
EU IVDR (EU) 2017/746欧盟体外诊断医疗器械法规
UKCA UK MDR2002 英国医疗器械法规

还有其他相关培训服务，包括：

MDR、IVDR 法规培训课程
ISO 13485内审员培训
IRAC授权的ISO 13485主任审核员课程
UKCA医疗器械法规要求培训
ISO 14644洁净室设计、测试
国内及国际医疗器械法规要求解读
IVD WHO PQ定制化培训

IVDR(EU)2017/746欧盟体外诊断医疗器械法规

满足 (EU)2017/746要求，取得CE标志，进入欧盟市场

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