近日，SGS NB1639为中国IVD制造商颁发了自测试产品的IVDR证书。此举再创行业标杆，自2025年4月23日获得IVDR授权以来，仅用7个月即签发高风险IVDR证书，刷新高风险产品认证速度纪录。高效背后是"硬核实力"✅本地服务:技术专家、审核团队本地化，售前即提供服务，近距离快速响应；✅成熟团队:临床专家、产品评审等核心成员均来自TOP 500 IVD制造商，深度理解IVD产品技术与合规要求；✅流程优化:从申请受理到证书批复，NB内部更新了更高效的过程控制；✅响应迅速:快速反馈，大幅缩短制造商准备周期。
作为国际公认的测试、检验和认证机构，SGS为各大医疗器械制造商更加顺利地打开海外市场提供有力支持。已在超过35个国家建立了由医疗器械专家及测试实验室构成的网络，SGS的技术专家熟知当地法规及市场，并能及时连接SGS的全球服务网络，为客户提供涵盖测试、认证、市场准入、第三方审核、评估、体系优化的一站式服务。
SGS管理与保证事业部医疗器械一站式解决方案中心可提供以下服务：体系审核MDSAP：医疗器械单一审核程序，IMDRF授权的AOISO 13485：UKAS认可的ISO 13485ISO 14971风险管理体系ISO 11135 / ISO 11137 灭菌过程确认ISO14644洁净室审核产品注册CE Mark：欧盟体外诊断医疗器械IVDR/欧盟医疗器械MDR/个人防护设备PPER 公告机构UKCA Mark：MHRA授权机构CB 01203P510k：美国上市许可 ,US FDA授权的510k预评审第三方机构课程培训标准培训：ISO13485、ISO14971、IEC60601、GMP法规培训：MDR、IVDR、MDSAP、《中国医疗器械监督管理条例》、临床评价、上市后监督内审员课程：ISO 13485、MDSAP、MDR定制化培训：客户定制二方审核定制化审核，如：Gap Analysis差距分析供应商审核（利用SGS全球网络）与省、市药监部门合作，对医疗器械制造商或经销商进行飞行检查
IVDR(EU)2017/746欧盟体外诊断医疗器械法规
高效进入欧盟市场
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