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《化妆品新原料注册备案资料管理规定》公布，SGS专家为你梳理六大亮点
2021年3月4日，国家药品监督管理局公布《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，自2021年5月1日起施行。这也意味着施行了十年的《化妆品新原料申报与审评指南》即将退出历史舞台。《化妆品监督管理条例》对化妆品新原料的监管进行重大调整，采用分类注册和备案管理，《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的公布为贯彻落实相关规定要求提供了规范指导。现在，SGS化妆品技术专家梳理了《化妆品新原料注册备案资料管理规定》六大亮点，帮助你快速了解新规定。
■ 细化规定，助力创新
《化妆品新原料申报与审评指南》施行期间获批的新原料屈指可数，一些国际上已经广泛应用的新原料在我国无法使用，这一定程度上阻碍了化妆品技术创新。新规定提出新原料分类注册和备案管理，即具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用，其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。根据风险高低实施分类管理，可在总体上降低新原料的申报时间，进而增加企业新原料注册、备案的积极性，助力化妆品行业创新。
■ 新原料3年监测期
新规定提出，新原料注册备案完成后需要有3年监测期，并且每年化妆品新原料注册人和备案人需要提供监测报告。在此前的新原料监管要求中，则没有监测期这一要求。新增的这一监管举措，能够进一步保证原料使用的安全性，但原料企业需要注意的是，安全监测年度报告涵盖的很多内容都需要化妆品企业进行充分配合，必要时还需要在原料购买前用合同予以明确双方的责任和义务，以避免出现数据链条中断导致无法汇总的情况。这对于原料企业和化妆品企业的沟通质量、效率也提出了更高的要求，双方必须完美配合才能共同推进新原料的使用。
■ 化妆品原料风险评估报告
《化妆品新原料申报与审评指南》仅要求提交毒理学安全性评价资料，新规定则要求化妆品新原料还需提供安全风险评估资料、新原料的质量控制标准（包括稳定性试验数据）。化妆品原料安全评估是将原料所有毒理学数据进行归纳、整理、分析而得，相比以前仅完成试验即可，新规定还要求企业对数据进行系统而又全面的分析（化妆品原料的风险评估报告）。此举有利于回答新原料如何在化妆品中安全使用，对原料企业和下游化妆品企业都具有极高的指导意义。
■ 跟进技术发展，规定与时俱进
新规定结合近几年新技术的发展和应用情况，及时补充了例如寡肽、多肽类新原料需另提交皮肤吸收/透皮试验和免疫毒性试验资料，拟用于皮肤部位的纳米材料需另提供皮肤吸收/透皮吸收试验资料，对于有可能吸入暴露的纳米新原料需另提供吸入毒性试验资料等要求。对于纳米材料的使用，化妆品企业需要和新原料供应商充分了解该原料的适用范围，是否有相关吸入毒性的评价数据，否则贸然用于导致消费者吸入暴露的情形，终产品的安全评估将受到极大影响。同时纳米材料还需要注意国家其他相关法规，如儿童化妆品通常不建议使用该类原料。
■ 包装和标签纳入监管程序
新规定要求新原料的样品应当具有完整的包装和标签，并且标签需包括原料注册人、原料的中文名称、INCI名称等规定信息。此外，化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当留存新原料的样品备查。新增化妆品新原料包装、标签要求更加有利于化妆品企业对原料实行分类管理，更加方便对含新原料的成品进行质量安全问题的追溯以及国家审核时的资料备查。
■ 细化情形分类，明确资料要求
新规定附3明确了6种情形下新原料对应提交资料的要求，并且资料格式均有参照模板。相比《化妆品新原料申报与审评指南》的5种情形，新规定更加清晰明了，方便新原料注册或备案企业快速整理资料。同时，新规定加强了对致畸试验、慢性毒性/致癌性结合试验、长期人体试用安全性试验的要求。
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