SGS专业解读 |《老年人慢性胃肠功能障碍评估专家共识（2026版）》

从内容结构看，16条推荐意见可归纳为五组逻辑：定义与疾病负担、病因与风险识别、标准化评估、分级管理，以及三级预防。以下表格为解读性归纳，供行业参考。

三. 评估路径

基于上述评估原则，共识进一步提出了标准化的闭环管理路径，这一路径可作为老年人群营养干预研究、产品适用性评价和健康管理项目设计的逻辑参考。尤其是警报征象的前置筛查，有助于明确适用边界，降低将临床风险误归类为一般健康需求的风险。

四. 对功能性食品人体试验方案设计的启示

科学的人体试验设计需综合考虑干预产品作用机制、目标人群、评价终点、随访周期和风险控制等问题，该共识不仅为临床评估提供参考，也为功能性食品开展老年人慢性胃肠功能障碍人体试验提供了方法学启示。

1、试验人群的选择

共识提示，老年慢性胃肠功能障碍受增龄、多病共存、多重用药、衰弱、营养状态和心理因素共同影响。对于功能性食品人体功效评价，试验人群设计建议重点关注以下方面：

• 主要原则：确保研究对象既符合产品适用场景，也具备伦理、安全和功效评价边界。

• 入组标准：除了60岁及以上的年龄限定，可结合症状持续时间、症状严重程度、Bristol粪便性状、胃肠道症状评分、营养风险和用药稳定性等因素，确保受试者具备可评价性。

• 排除标准：应将消化道出血、不明原因体重下降、贫血、吞咽困难、腹部包块、疑似肠梗阻或恶性肿瘤等警报征象，以及近期重大胃肠疾病、严重肝肾功能异常、抗生素或影响胃肠动力药物使用不稳定等情况作为排除标准。

2、结局指标的选择

结局指标可与共识提出的结构化评估工具相衔接，使功效证据既能反映试验产品的作用，也能兼顾老年人群的综合健康特征。参考共识的相关建议，结合产品作用机制制定科学的评价终点体系。

• 主要评价终点：排便频率、Bristol粪便性状、胃肠道症状量表评分、腹胀、腹痛、反流等核心症状变化。

• 次要评价终点：生活质量、食欲、营养筛查、体重或体成分变化、膳食摄入、肠道菌群或代谢物等。

• 安全性终点：不良事件记录。

3、随访评估

共识提出的“筛查识别—评估分级—分层干预—动态随访”路径，对功能食品人体试验具有直接借鉴意义。随访评估建议按照以下闭环开展：

• 基线筛查：完成胃肠症状、营养状态、衰弱程度、用药情况和警报征象筛查，明确受试者是否适合进入试验。

• 干预和随访：根据研究目的安排短期或中长期随访时间点，建议初始干预后4-8周进行首次系统性随访。干预期间记录产品依从性、膳食与生活方式控制情况，并持续监测胃肠不耐受和其他不良事件。

• 风险处置：关注症状复发、产品停用后的持续性、安全性变化及新发警报征象，必要时启动医学评估或退出机制。

五. SGS可提供的服务

当前健康食品行业已全面从“成分概念导向”迈向“科学证据导向”新阶段，基于严谨试验获得的功效循证数据，已成为产品核心竞争力与市场合规运营的关键基石。其中，随机对照人体试验（RCT）作为功效评价的金标准，是产品实现科学背书、合规宣传、差异化竞争的核心支撑。

作为国际公认的测试、检验和认证机构，SGS拥有成熟完善的功能性食品人体评估试验平台与资深技术团队，可提供试验方案设计、伦理审批、质量管控、统计分析、报告撰写的全流程专业服务，依托标准化、合规化的科研体系，助力企业打造真实、权威、可溯源的功效循证证据，全方位赋能健康食品产业规范化、高质量升级发展。

六. 16条共识意见

参考文献

中华预防医学会老年病预防与控制专业委员会. 老年人慢性胃肠功能障碍评估专家共识（2026版）. 中国预防医学杂志, 2026, 27(8): 897-914. DOI: 10.16506/j.1009-6639.2026.08.001.