拿下医疗器械审核"金钥匙"｜SGS ISO 13485主任审核员培训招生中！

2026-09-14 00:00:00

展会及研讨会

作者： SGS管理与保证

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近几年，国内医疗器械行业内卷加剧，与此同时越来越多企业把增长重心转向欧盟、美国、东南亚、澳洲等海外市场。

ISO 13485主任审核员培训

然而，随着欧盟MDR/IVDR严苛落地、美国FDA QMSR常态化飞检、MDSAP多国联审全面收紧，海外准入门槛持续拔高。

对医疗器械企业而言，出海拼的从来不止是产品，更是体系合规与审核能力。与企业来说，懂法规、能审核、擅实操的专业人员已经成为刚需配置！

《IRCA认可的ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系主任审核员培训》，旨在使学习者掌握根据ISO 19011和ISO 17021（如适用）、ISO 13485:2016对MD QMS进行审核所需的知识和技能，从而提升职场竞争力！

ISO 13485主任审核员培训

最新排期

课程收益

能够解释医疗器械质量管理体系(MD QMS)的目的，与适当的医疗器械监管机构互动，解释质量管理体系标准，第三方认证以及质量管理体系的商业利益
能够解释主任审核员的角色和职责，以根据ISO 19011(和适用时ISO 17021)计划、实施、报告和跟进质量管理体系审核
根据ISO 19011和ISO/IEC 17021计划、执行、报告和跟进医疗器械质量管理体系的审核，以符合（或其他方式）ISO 13485和适用的医疗器械法规要求文件

重点推荐以下几类人群学习：

课程开始前，您应具备以下知识：

ISO 13485相关知识：

医疗器械管理体系审核相关知识：

计划、执行、检查、行动(PDCA)循环；
ISO 13485与适用的医疗器械国际法规要求之间的关系；
ISO 13485和ISO 9000中常用的质量管理术语和定义；
医疗器械质量管理体系中使用的过程方法;
适用于该课程旨在涵盖国家的医疗器械法规流程的工作知识，包括器械法规，法规审核标准及其与ISO 13485的关系。这些知识可以通过成功完成与各个法规监管机构的标准相关的CQI和IRCA课程来获得，该课程将根据需求提供（例如MD QMS综合欧盟医疗器械法规2017/745（EU MDR）从业者 - PT 219）;
与医疗器械设计相关的风险管理原则的工作知识，例如ISO 14971；业务影响分析的目的和收益;

注意：考试可能包括与预备知识有关的问题

关于课程认证

通过考试和持续评估的学习者将获得“合格证书”，以满足寻求个人CQI和IRCA主任审核员注册需要的正式培训。“合格证书”自考试之日起五年内有效，用于注册CQI和IRCA认可的主任审核员。

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