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《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》颁布,SGS化妆品专家团梳理四大关注点

《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》颁布,SGS化妆品专家团梳理四大关注点

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2021-04-15
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2021年4月9日,由国家药监局组织起草的《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》正式颁布,自2021年5月1日起施行。该导则是贯彻落实《化妆品监督管理条例》的重要配套文件之一,帮助规范和指导化妆品安全评估工作。

SGS化妆品专家团整理《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》四大关注点,帮助你高效快速了解新规。

一、三个阶段

为给企业合理的时间准备以遵循新规要求,化妆品安全评估报告制度施行采用三步走计划,即在2021年5月1日至2021年12月31日,化妆品注册或备案接受现行版本的化妆品风险评估报告,同时也接受符合导则要求的简化版或完整版安全评估报告;自2022年1月1日起,化妆品注册人或备案人必须依据导则要求开展化妆品安全评估,提交简化版或完整版产品安全评估报告;自2024年5月1日起,所有化妆品必须提供完整版化妆品安全评估报告。

二、两种版本

在导则实施后的三年时间里,化妆品安全评估报告将存在简化和完整两种版本。简化版和完整版化妆品安全评估报告都必须包括摘要、产品简介、产品配方、配方设计原则(仅针对儿童化妆品)、配方中各成分的安全评估、可能存在的风险物质评估、风险控制措施或建议、安全评估结论、安全评估人员签名、安全评估人员简历、参考文献、附录(包括检测报告、涉及的原料质量规格证明等)部分,两者主要区别在于简化版报告没有明确提出提供防腐挑战测试和产品稳定性测试报告的要求。

三、测试方法

产品理化稳定性和微生物学测试是保障产品安全的必要测试,但目前导则没有指定方法。理化稳定性评价,由于化妆品品类众多且配方特性差异较大,目前尚没有统一的测试方法,企业可以制定适合自己产品的稳定性方案,必要时可参考COLIPA关于稳定性的测试指南。微生物学评估按照导则规定,可参考国际通用的标准或方法对其防腐体系的有效性进行评价。

四、重新评估

导则对产品上市后的安全监测也做出了详细规定,如果出现上市产品使用原料在毒理学上有新的发现而影响现有评估结果的、原料质量规格发生足以引起现有安全评估结果变化的、正常使用引起的不良反应率呈明显增加趋势等情况,都需要重新评估产品的安全性。原料毒理学上的新发现,建议关注欧盟消费者安全科学委员会SCCS发布的相关评估意见和欧盟CLP法规物质毒理学分类信息的更新。

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