近日，SGS医疗器械广州实验室荣获美国食品药品监督管理局(FDA)“合格评定认可计划(ASCA)”的认可实验室资质。该计划旨在提高FDA审核检测报告的效率，使其合格评定方法具有更高的一致性和可预测性。
此次，SGS医疗器械广州实验室共获得授权标准46项，是中国目前获得ASCA认可的7家实验室中获授权标准最多的一家。SGS可在FDA授权标准范围内，为客户提供相关产品的检测和评估服务，并出具客户递交FDA审核所需的标准测试报告和项目总结报告。本次顺利通过评审，进一步拓宽了SGS医疗器械实验室在国际的认可度及互认范围，为SGS医疗器械一站式全球服务快速进入国际市场打开“绿色通道”。
SGS服务
在中国，SGS建立了完善的医疗器械实验室，相继获得了CNAS CMA、CBTL、NRTL、NVLAP A2LA、GAC、ASCA等实验室认可资质。凭借完善的医疗器械服务网络、专业的技术团队和专业的医疗器械测试认证行业经验， SGS医疗器械实验室能够为企业提供全球一站式解决方案，是企业值得信赖的合作伙伴。
ASCA认可范围适用产品(包括但不限于)
▪ 高频手术设备
▪ 超声理疗、超声诊断和内窥设备血液透析设备
▪ 育婴箱、新生儿光疗设备
▪ 麻醉机、呼吸机、睡眠窒息治疗呼吸设备、湿化器
▪ 监护仪、心电图机、动态心电图机
▪ 体温计、血压计、血氧仪、发热检查温度记录仪
▪ X光机、CT、核磁设备、乳腺机激光及非激光光源诊断和治疗设备、非激光光源美容设备
▪ 制氧机
▪ 碎石机
▪ 牙科设备
▪ 刺激器
▪ 电动病床
……
SGS生命科学服务遍及欧洲，美洲和亚洲9个国家，共有17个专业实验室，1,800多名员工。位于上海的实验室于2019年6月再次通过美国食品药品监督管理局（FDA）的现场审核。SGS生命科学部的使命是提供专业和独立的临床研究、生物/制药和医疗器械的质量研究和测试服务，帮助您优化开发时间，使药品和医疗器械产品更快、更安全地上市销售。
美国FDA注册/检测/评估，一站式服务，欢迎了解更多详情~
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