| FDA是什么意思？ | |
| 美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”），英文全称U.S. Food and Drug Administration，隶属于美国卫生与公众服务部（U.S. Department of Health and Human Services），负责食品、药品、生物制品、医疗器械、烟草制品、化妆品兽药等的监管。 | |
| FDA在美国乃至全球都有极其巨大的影响，有“美国人健康守护神”之称。它的信誉和专业水准深得诸多专家和广大民众的信赖，时至今日，FDA已成为全球食品药品消费者心中的金刚盾牌。 | |
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| SGS提供的服务： | |
| 我们为需要进入美国市场的众多产品提供清关认证、产品测试、FDA注册等一系列高效服务！ | |
| ■ 食品FDA产品检测，食品FDA注册，食品进出口合规服务等； | |
| ■ 药品原辅料、制剂的相关理化测试，微生物检测，分析方法开发验证，药品与医药包材相容性研究，药物稳定性研究等； | |
| （SGS拥有通过FDA两次现场核查的药品&医疗器械产品检测实验室，我们的研究以及测试报告可以直接用于FDA产品申报。） |
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| ■ 化妆品产品检测，化妆品毒理风险评估等； | |
| ■ 医疗器械安规测试，EMC测试，FCC测试，化学表征，MDSAP审核，510(k)预评审，医疗器械FDA上市许可等； | |
| ■ 医用口罩、医用防护服FDA产品检测等； | |
| ■ 激光辐射产品安规测试，EMC测试，FCC测试，FDA注册等； | |
| ■ 食品接触材料FDA产品检测，安全性检测，食品接触用胶黏剂、着色剂、润滑油配方评估等。 |
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| FDA产品范围： |  |
| 一、食品：所有出口到美国的食品（包括保健食品、饮用水、食品添加剂、婴幼儿食品等）； |
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| 二、药品：药品原辅料、药包材、人类疫苗、处方药、非处方药等； |
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| 三、化妆品：护肤品、彩妆、洗发水等； |
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| 四、医疗器械：呼吸机、内窥镜、轮椅、电子体温计、血压计、口罩、防护服等； |
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| 五、激光辐射产品：微波炉、CT、X射线设备等； |
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| 六、食品接触材料：食物接触材料部件及原材料（各种塑料、金属、陶瓷、玻璃、竹木制品等）； |
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| 七、兽医产品：牲畜饲料、宠物食品、兽药等。 | |
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| 美国FDA服务模式： |
| FDA服务模式通常分为传统的FDA注册①、FDA检测②与FDA评估③ |
| ①FDA注册：为了确保厂商产品出口美国复合当地的FDA要求，要求企业做自我宣告的担保流程，实际上美国FDA注册大部分都没经过第三方检测，而是企业自我担保。 |
| ②FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测、医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。 |
| ③FDA评估：以化妆品为例，主要是评估外包装和成分说明。 |
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| 为什么选择SGS？ | |
| ▶ SGS是国际公认的第三方检测、认证机构 | |
| SGS拥有FDA认可的实验室、经验丰富的技术专家团队，凭借遍布全球的实验室网络，SGS为您提供全面完善的一站式美国FDA注册/检测解决方案。 | |
| ▶ SGS是国内唯一具备US FDA 3P510k 预评审服务能力的第三方机构 | |
| SGS被US FDA授权成为美国医疗器械510k第三方评审机构，率先在中国和北美推出510k文档预评审服务。 | |
| ▶ SGS助力您的产品快速进入美国市场 | |
| FDA平均需要131天来决定510k申请。选择SGS服务的申请者可以比直接向US FDA申请早1-2个月开始销售产品。 | |
| ▶ SGS本土审核团队通过美国 FDA专业培训，易于沟通，提高审核效率 | |
| SGS审核团队有丰富的医疗器械法规经验，均通过US FDA的专业培训，熟知510k具体要求。国内审核员，可以通过流利的本土语言进行交流。 | |
| ▶ SGS提供一站式美国上市服务 | |
| SGS同时是US FDA授权的MDSAP审核机构，可按照美国QSR 820的要求，对医疗器械制造商的质量管理体系进行审核。 | |
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| 合作企业： |
 强生医疗 华大基因 大昌洋行 雅培 - 眼力健 深圳迈瑞生物 上海长岛生物 天津威曼生物 |
| 正大医疗 德天医疗 杜蕾斯 迈迪顶峰医疗 心诺普医疗 · · · |
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| FDA常见问题： | |
| 问题一：FDA证书是哪个机构发放的？ | |
| 答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。 | |
| 问题二：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？ | |
| 答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。 | |
| SGS拥有北美国家认可实验室，可以轻松帮助您进行FDA注册，一站式解决您的产品出口美国检测认证需求！ | |
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| 更多服务推荐： |
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| US FDA 3P510k 预评审 | 医疗器械一站式服务 | 涉水产品及水质测试 | 食品接触材料进出口检测套餐 | |||
| 助力企业缩短产品上市周期 | 医疗器械领域全面解决方案 | 为净水器，涉水产品材料提供解决方案 | 便捷在线下单，专业检测服务 | |||
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| 口罩细菌过滤效率检测 | 药品体外溶出曲线拟定 | MDSAP审核 | EFfCI GMP认证 | |||
| CNAS及CMA资质齐全 | 溶出度测定及体外溶出曲线拟定 | 医疗器械单一审核程序 | 化妆品原料的良好生产质量管理规范 | |||
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