FDA是什么意思? | |
美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”),英文全称U.S. Food and Drug Administration,隶属于美国卫生与公众服务部(U.S. Department of Health and Human Services),负责食品、药品、生物制品、医疗器械、烟草制品、化妆品兽药等的监管。 | |
FDA在美国乃至全球都有极其巨大的影响,有“美国人健康守护神”之称。它的信誉和专业水准深得诸多专家和广大民众的信赖,时至今日,FDA已成为全球食品药品消费者心中的金刚盾牌。 | |
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SGS提供的服务: | |
我们为需要进入美国市场的众多产品提供清关认证、产品测试、FDA注册等一系列高效服务! | |
■ 食品FDA产品检测,食品FDA注册,食品进出口合规服务等; | |
■ 药品原辅料、制剂的相关理化测试,微生物检测,分析方法开发验证,药品与医药包材相容性研究,药物稳定性研究等; | |
(SGS拥有通过FDA两次现场核查的药品&医疗器械产品检测实验室,我们的研究以及测试报告可以直接用于FDA产品申报。) |
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■ 化妆品产品检测,化妆品毒理风险评估等; | |
■ 医疗器械安规测试,EMC测试,FCC测试,化学表征,MDSAP审核,510(k)预评审,医疗器械FDA上市许可等; | |
■ 医用口罩、医用防护服FDA产品检测等; | |
■ 激光辐射产品安规测试,EMC测试,FCC测试,FDA注册等; | |
■ 食品接触材料FDA产品检测,安全性检测,食品接触用胶黏剂、着色剂、润滑油配方评估等。 |
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FDA产品范围: | ![]() |
一、食品:所有出口到美国的食品(包括保健食品、饮用水、食品添加剂、婴幼儿食品等); |
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二、药品:药品原辅料、药包材、人类疫苗、处方药、非处方药等; |
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三、化妆品:护肤品、彩妆、洗发水等; |
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四、医疗器械:呼吸机、内窥镜、轮椅、电子体温计、血压计、口罩、防护服等; |
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五、激光辐射产品:微波炉、CT、X射线设备等; |
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六、食品接触材料:食物接触材料部件及原材料(各种塑料、金属、陶瓷、玻璃、竹木制品等); |
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七、兽医产品:牲畜饲料、宠物食品、兽药等。 | |
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美国FDA服务模式: |
FDA服务模式通常分为传统的FDA注册①、FDA检测②与FDA评估③ |
①FDA注册:为了确保厂商产品出口美国复合当地的FDA要求,要求企业做自我宣告的担保流程,实际上美国FDA注册大部分都没经过第三方检测,而是企业自我担保。 |
②FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测、医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。 |
③FDA评估:以化妆品为例,主要是评估外包装和成分说明。 |
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为什么选择SGS? | |
▶ SGS是国际公认的第三方检测、认证机构 | |
SGS拥有FDA认可的实验室、经验丰富的技术专家团队,凭借遍布全球的实验室网络,SGS为您提供全面完善的一站式美国FDA注册/检测解决方案。 | |
▶ SGS是国内唯一具备US FDA 3P510k 预评审服务能力的第三方机构 | |
SGS被US FDA授权成为美国医疗器械510k第三方评审机构,率先在中国和北美推出510k文档预评审服务。 | |
▶ SGS助力您的产品快速进入美国市场 | |
FDA平均需要131天来决定510k申请。选择SGS服务的申请者可以比直接向US FDA申请早1-2个月开始销售产品。 | |
▶ SGS本土审核团队通过美国 FDA专业培训,易于沟通,提高审核效率 | |
SGS审核团队有丰富的医疗器械法规经验,均通过US FDA的专业培训,熟知510k具体要求。国内审核员,可以通过流利的本土语言进行交流。 | |
▶ SGS提供一站式美国上市服务 | |
SGS同时是US FDA授权的MDSAP审核机构,可按照美国QSR 820的要求,对医疗器械制造商的质量管理体系进行审核。 | |
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合作企业: |
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FDA常见问题: | |
问题一:FDA证书是哪个机构发放的? | |
答:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。 | |
问题二:FDA注册是否一定需要一位美国代理人? | |
答:是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。 | |
SGS拥有北美国家认可实验室,可以轻松帮助您进行FDA注册,一站式解决您的产品出口美国检测认证需求! | |
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更多服务推荐: |
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助力企业缩短产品上市周期 | 医疗器械领域全面解决方案 | 为净水器,涉水产品材料提供解决方案 | 便捷在线下单,专业检测服务 | |||
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