2020年8月5日,美国FDA发布了外科口罩紧急使用授权(EUA),以应对一次性外科口罩供应不足和可用性不足的相关担忧。
该EUA授权医护人员紧急使用满足某些性能要求的外科口罩,作为个人防护设备,为液体和颗粒物质提供物理屏障,以防止医务人员(HCP)在COVID-19大流行而导致的外科口罩短缺期间接触呼吸飞沫和大颗粒物。
FDA的紧急使用授权:
在发生突发公共卫生事件时,FDA可以使用EUA来允许使用未经批准的医疗产品,或未经批准使用经批准的医疗产品,以在满足某些条件包括没有足够的,经批准的和可用替代方案的情况下诊断,治疗或预防严重或威胁生命的疾病。
在FDA发布EUA之前,卫生与公共服务部部长必须做出紧急声明或警告来证明可以紧急使用产品。
紧急状况结束后,EUA声明将终止,所有基于该声明签发的EUA将不再有效。
通常,EUA会制定某些要求,以降低使用未经批准或未经批准使用经批准的医疗设备而产生的不当风险。必须满足EUA中描述的适用要求。
为了帮助解决在COVID-19大流行期间的可用性担忧,FDA已针对某些PPE产品(包括口罩,其他屏障和呼吸器等呼吸防护设备)发布了EUA。
为了帮助业界理解,FDA发布了一份关于COVID-19大流行期间医疗器械EUAs的常见问题解答。
FDA外科口罩EUA的要求
与其他EUA一样,为了限制授权外科口罩的风险,EUA包含了标签和性能要求以及其他要求。
关键标签要求包括:
除上述标签外,授权产品在提供给HCP时还必须附有一份情况说明书:
授权外科口罩的具体性能标准包括:
FDA提供了可用于提交给FDA的模板。被称为"模板A",它包括FDA所需的数据/信息要求,以支持将外科口罩添加到EUA规定的"外科口罩EUA"附录A的授权外科口罩列表中。完成后,可以通过主题为"符合EUA资格的外科口罩"的电子邮件,将模板与符合上述标准的测试报告,以便于通过审核。
经FDA确认符合EUA标准的外科口罩包含在“附录A:授权外科口罩”中,可在FDA网站上找到。
注:以下口罩不在本EUA范围内,且未经EUA授权:
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