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美国FDA发布外科口罩新的紧急使用授权

美国FDA发布外科口罩新的紧急使用授权

2021-02-25
标准动态
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2020年8月5日,美国FDA发布了外科口罩紧急使用授权(EUA),以应对一次性外科口罩供应不足和可用性不足的相关担忧。


该EUA授权医护人员紧急使用满足某些性能要求的外科口罩,作为个人防护设备,为液体和颗粒物质提供物理屏障,以防止医务人员(HCP)在COVID-19大流行而导致的外科口罩短缺期间接触呼吸飞沫和大颗粒物。

FDA的紧急使用授权:

在发生突发公共卫生事件时,FDA可以使用EUA来允许使用未经批准的医疗产品,或未经批准使用经批准的医疗产品,以在满足某些条件包括没有足够的,经批准的和可用替代方案的情况下诊断,治疗或预防严重或威胁生命的疾病。

在FDA发布EUA之前,卫生与公共服务部部长必须做出紧急声明或警告来证明可以紧急使用产品。

紧急状况结束后,EUA声明将终止,所有基于该声明签发的EUA将不再有效。

通常,EUA会制定某些要求,以降低使用未经批准或未经批准使用经批准的医疗设备而产生的不当风险。必须满足EUA中描述的适用要求。

为了帮助解决在COVID-19大流行期间的可用性担忧,FDA已针对某些PPE产品(包括口罩,其他屏障和呼吸器等呼吸防护设备)发布了EUA。

为了帮助业界理解,FDA发布了一份关于COVID-19大流行期间医疗器械EUAs的常见问题解答

FDA外科口罩EUA的要求

与其他EUA一样,为了限制授权外科口罩的风险,EUA包含了标签和性能要求以及其他要求。

关键标签要求包括:

  • 产品描述为一次性外科口罩。标签必须包括与身体接触的材料清单(不包含任何药物、生物制剂、纳米颗粒或抗菌抗病毒药物)
  • 声明该产品并非要取代FDA认可的外科口罩或经FDA认可或授权的口罩
  • 说明外科口罩不用于防止病原性生物空气传播颗粒,不建议用于产生气溶胶的程序以及任何通过吸入暴露有明显感染风险的临床情况下使用; 和
  • 不包括在公共卫生突发事件下可能歪曲产品或造成不适当风险的声明。例如,标签不得包含任何明示或暗示的声明:(1)重复使用,(2)抗菌或抗病毒保护或相关用途,(3)预防感染、减少感染或相关用途,或(4)病毒过滤效率


除上述标签外,授权产品在提供给HCP时还必须附有一份情况说明书:

 
授权外科口罩的具体性能标准包括:

  • 符合的流体阻力要求(液体屏障性能):ASTM F1862医用口罩抗人工合成血渗透的标准试验方法(已知速度下固定体积的水平投影)
  • 符合16 CFR Part 1610中1类或2类纺织品的阻燃性能定义
  • 符合的颗粒过滤效率要求:ASTM F2100医用口罩材料性能标准规范
  • 符合ASTMF2100:由4 或多层构成的医用口罩的材料性能标准规范的压差(delta P)测试验收标准<6 mm H2O/cm2的流通阻力(即透气性)要求
  • 制造材料为:

    • 无细胞毒性、无刺激性和非致敏性,符合FDA指南“使用国际标准ISO 10993-1:医疗器械生物学评价-第1部分:风险管理过程中的评价与试验指南”10中的建议,或
    • 符合以下生物相容性标准:
      • ISO 10993-1:医疗器械的生物学评价-第1部分:风险管理过程中的评价与试验
      • ISO 10993-5:医疗器械生物学评价—第5部分:体外细胞毒性试验
      • ISO 10993-10:医疗器械的生物学评价-第10部分:刺激性和皮肤致敏性试验


FDA提供了可用于提交给FDA的模板。被称为"模板A",它包括FDA所需的数据/信息要求,以支持将外科口罩添加到EUA规定的"外科口罩EUA"附录A的授权外科口罩列表中。完成后,可以通过主题为"符合EUA资格的外科口罩"的电子邮件,将模板与符合上述标准的测试报告,以便于通过审核。

经FDA确认符合EUA标准的外科口罩包含在“附录A:授权外科口罩”中,可在FDA网站上找到。

注:以下口罩不在本EUA范围内,且未经EUA授权:

  • FDA移除的外科口罩
  • 中国制造的外科口罩,以及
  • 包括药物、生物制剂、纳米颗粒或抗菌抗病毒药物的外科口罩
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