MDR(EU)2017/745欧盟医疗器械条例审核服务

欧盟医疗器械条例（MDR EU 2017/745）已全面取代原有的医疗器械指令（MDD），其法规要求更为严格、审查流程更为复杂，对制造商的技术文件、临床证据和上市后监督体系都提出了前所未有的高标准。这一变革导致全球制造商面临巨大的合规性挑战，包括申请积压、审核周期延长及认证路径不明确等问题。

NB1639作为欧盟官方授权并监管的公告机构,，我们深刻理解这一转型期的痛点与瓶颈。我们拥有资深的审核专家团队和丰富的MDR项目经验，致力于为医疗器械制造商提供高效、权威且公正的符合性评估服务。以专业的法规解读和严谨的审核流程，搭建一座连接创新产品与欧盟市场的可靠桥梁，助力制造商降低合规风险、加速上市进程，最终为全球患者提供安全可靠的高质量医疗设备。

MDR欧盟医疗器械条例是一部新条例，MDR欧盟医疗器械条例替了已废除的医疗器械指令（MDD）和有源可植入医疗器械指令(AIMDD）。MDR欧盟医疗器械条例适用于所有希望在欧盟销售医疗器械的制造商和分销商。

MDR更加强调统一市场，涵盖了更严格的、更新的要求。此外，MDR还引入了欧洲药品管理局（EMA）和国家主管当局在评估某些类别产品时的主要和支持责任。

SGS作为欧盟授权的医疗器械公告机构，有能力对I类（无菌/具有测量功能/可重复使用）、IIa类、IIb类及III类医疗器械制造商提供审核服务（包括现场审核及技术文件评审），在确定制造商满足法规符合性后，发给CE证书。制造商还可以在审核之前，接受SGS提供的法规培训服务。

MDR公告机构
● SGS比利时已被欧盟委员会（EC）和比利时主管当局联邦医药保健品署（FAMHP）指定为MDR公告机构。
● 同时，SGS也是英国合规性评估（UKCA）的公告机构，我们是少数能够在整个欧洲（包括英国和北爱尔兰）提供医疗器械认证服务的监管机构之一

☑ 我们可以为不同的医疗器械提供定制化的服务。
☑ 我们的专家团队可以提供MDR条例培训和全面的技术文档评估，作为MDR符合性评估服务的一部分。
☑ 任何类型的医疗器械，我们都有专家和审核员可以协助您的医疗器械走进欧洲市场，包括：
● 无源医疗器械（如：骨科植入物、手术器械和其他无菌医用物品）
● 电子电气设备，包括：嵌入式和独立软件
● 含有辅助药用物质以支持其功能的设备（例如：给药支架、计量吸入器以及含抗生素的骨水泥）
● 包含动物组织的设备（如：使用胶原蛋白的伤口敷料）

☑ 通行全球市场

☑ 提升企业品牌与核心竞争力

☑ 确保产品符合国际安全与性能标准

☑ 保证患者健康与临床使用安全

☑ 助力医疗器械市场持续获得高品质设备

 专业技术团队
已在超过35个国家建立了由医疗器械专家及测试实验室构成的网络，我们的技术专家熟知当地法规及市场，并能及时连接SGS的全球服务网络，为客户提供一个涵盖测试、认证、市场准入、第三方审核、评估、体系优化的一站式服务。

 医疗器械行业综合服务方案
作为医疗器械及体外诊断行业专业测试认证机构，SGS能够提供MDR、UKCA、3P510K等综合服务方案，为各大医疗器械制造商更加顺利地打开海外市场提供有力支持。

1、MDR审核

2、IVDR审核服务

3、ISO14971医疗器械风险管理

4、ISO11135 EO灭菌确认/ISO11137辐照灭菌确认

5、ISO14644洁净室审核

6、MDSAP审核

7、UKCA 医疗器械审核

8、PPER--欧盟个人防护用品

9、医疗器械良好分销规范（GDP）

还有其他相关培训服务，包括：

● MDR法规培训

● IVDR法规培训

● UKCA医疗器械法规要求培训

● 授权的ISO 13485 主任审核员课程/IRCA认可的主任审核员培训课程

● ISO 14644洁净室设计、测试

● 国内及国际医疗器械法规要求解读