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ISO11135 EO灭菌确认/ISO11137辐照灭菌确认

SGS为医疗器械企业提供ISO11135 EO灭菌确认/ISO11137辐照灭菌确认。ISO11135 EO灭菌：医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、确认和常规控制要求。ISO11137辐照灭菌：医疗器械辐照灭菌过程设计、确认和常规控制。

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标准概述

■ ISO11135医疗器械环氧乙烷灭菌

ISO11135标准是国际标准化组织ISO/TC 198技术委员会发布的全球统一的、详尽的、可操作的环氧乙烷灭菌标准，保证环氧乙烷灭菌的有效性，同时也更具可操作性。

■ ISO11137医疗保健产品辐照灭菌

ISO11137标准对具有适当数量微生物活性的医疗器械进行辐照灭菌的过程设计、相关活动准确等制定要求，以合理的确信度进行预测，确保辐照灭菌的可靠性。

服务内容

SGS为医疗器械企业提供ISO11135 EO灭菌确认 / ISO11137辐照灭菌确认。

ISO11135 EO灭菌：医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、确认和常规控制要求。

ISO11137辐照灭菌：医疗器械辐照灭菌过程设计、确认和常规控制。

合作案例

 ■ 杭州正大医疗器械有限公司 ■ 天津市威曼生物材料有限公司
 ■ 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 ■ 上海外高桥医药分销中心有限公司
 ■ 北京迈迪顶峰医疗科技有限公司 ■ 心诺普医疗技术（北京）有限公司
 ■ 常州德天医疗器械有限公司
 ■ 天津杏林白十字医疗卫生材料用品有限公司
 ■ 青岛伦敦杜蕾斯有限公司 ■ 上海长岛生物技术有限公司
 ■ 华大基因
 ■ 大昌洋行
 ■ 强生医疗 ■ 雅培 - 眼力健

我们的优势

 SGS拥有国内三类高风险医疗器械专家，医疗技术团队覆盖广泛，包括华北、华东和华南所有医疗产业重点城市，有效降低服务周期和成本，致力为客户提供包括前期法规培训到后期工厂审核的法规技术服务。同时，涵盖有源、无源及体外诊断器械等产品，熟悉欧盟、美国、日本、澳大利亚、巴西及其他东南亚国家的市场准入法规，经验丰富。
 SGS中国区已建立相关医疗器械实验室，覆盖安规测试、电磁兼容性测试、机械类测试、微生物测试和化学测试等，为您提供便捷的一站式测试服务。
 SGS培训中心提供医疗器械法规培训，针对客户需求定制医疗培训课程，满足客户对法规理解、执行方面的要求。培训与认证、测试项目结合，是SGS医疗器械一站式服务的重要一环。
 SGS作为欧盟认可的公告机构（CE1639，CE0598），致力于欧盟的CE认证、UKAS ISO13485认证、MDSAP认证等，在国内占有重要的市场份额。近30年的行业耕耘，聚集了数十名医疗器械法规技术专家，积累了丰富的法规准入经验，服务数千家企业。SGS作为医疗器械法规准入第三方，是制造商信赖的合规选择。

相关服务

1、ISO13485认证

2、ISO14971医疗器械风险管理

3、ISO14644洁净室认证

4、MDSAP审核

5、欧盟体外诊断器械条例IVDR

6、欧盟医疗器械条例MDR

7、医疗器械UKCA认证

8、欧盟个人防护用品指令（PPE）

9、医疗器械良好分销规范（GDP）

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