9月20日，美国食品药品监督管理局（U.S.FDA）结束了对SGS上海生命科学实验室的GMP现场核查，以“零483发现项”的卓越成绩顺利完成第三次现场核查。这一成就标志着SGS上海生命科学实验室成为国内首家获得此荣誉的第三方医药检测实验室，彰显了其在药品检测领域的领先地位。
严格把控，质量为先
本次U.S. FDA现场核查从中秋节起，历时四天。与产品注册核查不同，此次核查为周期性全场地的GMP合规性检查，内容范围覆盖了SGS上海生命科学实验室的各个系统，包括但不限于质量管理、化学与微生物质量控制实验室管理、样品管理、人员培训、硬件/软件系统验证、方法验证、文档和记录、电子数据管理以及数据完整性。
SGS上海生命科学实验室以高度透明和专业的标准，向U.S. FDA核查员全面展示了所有核查内容，不仅包括程序文件及相关记录、测试记录、电子数据、偏差及OOS调查报告、验证报告，还特别呈现自上一次核查以来所有重大的改进措施情况。此外，核查员还现场审查了包括无菌测试在内的多个理化、微生物真实测试实验，对实验室的操作和管理给予了高度评价。
专业引领，行业标杆
在末次会议中，U.S. FDA核查员宣布本次核查没有任何“483发现项”，并再次对SGS上海生命科学实验室的优良质量管理、优良记录和专业的实验操作表示赞同，为第三方药物检测实验室树立了标杆。
客户信赖，卓越服务
本次U.S. FDA的现场检查是对SGS上海生命科学实验室技术能力和质量管理体系的高度认可，也是对全体员工辛勤付出的最佳肯定。SGS将继续秉承“质量先行，客户至上”的理念，不断优化流程，提升服务质量，帮助客户节约时间成本，致力于为中国及全球制药企业提供更加优质的服务，帮助产品高效、安全地推向市场，为全球患者的健康提供了坚实保障。
最后，再次向所有SGS上海生命科学的员工以及全体客户表示最诚挚的感谢，感谢你们支持和信赖，为实现这一里程碑成就所付出的努力和贡献！
SGS生命科学
SGS生命科学事业部遍及欧洲、美洲和亚洲12个国家，共有30个专业分析及临床实验室，3000名员工。SGS中国生命科学实验室按照ISO/GMP/GLP体系运行，遵循OECD、U.S. FDA、NMPA、ICH和EMA的指导原则，致力于为药品/医疗器械/药包材的研发、生产企业提供全生命周期管理。我们根据客户需求设计实验方案，提供大分子表征研究、质量控制服务、以及生物类似药一致性评价、理化/微生物检测、生物测试、可提取物与浸出物研究、稳定性研究、方法开发与验证、生物样本分析、容器/包装验证、药物警戒、仿制药以及创新药的国际临床试验合作等服务，高效助力产品快速安全推向市场。
购物车（
0
）
