SGS上海生命科学实验室以 “零缺陷”成绩圆满完成美国FDA现场核查

本次U.S. FDA现场核查从中秋节起，历时四天。与产品注册核查不同，此次核查为周期性全场地的GMP合规性检查，内容范围覆盖了SGS上海生命科学实验室的各个系统，包括但不限于质量管理、化学与微生物质量控制实验室管理、样品管理、人员培训、硬件/软件系统验证、方法验证、文档和记录、电子数据管理以及数据完整性。

SGS上海生命科学实验室以高度透明和专业的标准，向U.S. FDA核查员全面展示了所有核查内容，不仅包括程序文件及相关记录、测试记录、电子数据、偏差及OOS调查报告、验证报告，还特别呈现自上一次核查以来所有重大的改进措施情况。此外，核查员还现场审查了包括无菌测试在内的多个理化、微生物真实测试实验，对实验室的操作和管理给予了高度评价。

专业引领，行业标杆

在末次会议中，U.S. FDA核查员宣布本次核查没有任何“483发现项”，并再次对SGS上海生命科学实验室的优良质量管理、优良记录和专业的实验操作表示赞同，为第三方药物检测实验室树立了标杆。

客户信赖，卓越服务

本次U.S. FDA的现场检查是对SGS上海生命科学实验室技术能力和质量管理体系的高度认可，也是对全体员工辛勤付出的最佳肯定。SGS将继续秉承“质量先行，客户至上”的理念，不断优化流程，提升服务质量，帮助客户节约时间成本，致力于为中国及全球制药企业提供更加优质的服务，帮助产品高效、安全地推向市场，为全球患者的健康提供了坚实保障。

最后，再次向所有SGS上海生命科学的员工以及全体客户表示最诚挚的感谢，感谢你们支持和信赖，为实现这一里程碑成就所付出的努力和贡献！

SGS生命科学

SGS生命科学事业部遍及欧洲、美洲和亚洲12个国家，共有30个专业分析及临床实验室，3000名员工。SGS中国生命科学实验室按照ISO/GMP/GLP体系运行，遵循OECD、U.S. FDA、NMPA、ICH和EMA的指导原则，致力于为药品/医疗器械/药包材的研发、生产企业提供全生命周期管理。我们根据客户需求设计实验方案，提供大分子表征研究、质量控制服务、以及生物类似药一致性评价、理化/微生物检测、生物测试、可提取物与浸出物研究、稳定性研究、方法开发与验证、生物样本分析、容器/包装验证、药物警戒、仿制药以及创新药的国际临床试验合作等服务，高效助力产品快速安全推向市场。