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细菌内毒素检测

细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁上的一种脂多糖(LipopolySaccharide, LPS)和蛋白的复合物，当细菌死亡或自溶后便会释放出内毒素。内毒素大量进入血液就会引起发热反应—“热原反应”。内毒素大量进入、集聚于血液中，超过机体各自卫系统的清除能力，则可导致不同程度的内毒素血症。因此，生物制品类、注射用药剂、化学药品类、放射性药物、抗生素类、疫苗类、透析液等制剂以及医疗器材类（如一次性注射器，植入性生物材料）必须经过细菌内毒素检测试验合格后才能使用。

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细菌内毒素检测

服务背景

不同样品需要寻找对应的干扰因素，找到干扰作用的类型，找到排除干扰的方法，经过方法验证，确定方法，再进行日常检测。

服务内容

凝胶法及光度法（浊度法和显色基质法）进行内毒素方法适用性研究和测试。

解决方案

内毒素方法适用性研究。

服务流程


1. 咨询客服

2. 申请测试

3. 支付费用

4. 寄送样品

5. 获取报告

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并提交开票资料

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并随样品一起

邮寄至SGS实验室

测试完成

获取测试报告

 

我们的优势

  我们设有优质的GMP合规服务实验室，并于2024年第三次连续通过美国FDA现场审计及地方管理结构审核。
  我们具有超过十年以上的医疗器械检测经验。
  我们有专业的研究团队。
  我们拥有国内顶尖的分析设备，如：BioTek ELx808IU酶标仪及软件EndoScan-V。

常见问题

不溶性水的供试品如何进行预处理？

可根据供试品本身的特性选择相应的溶剂，如二甲基亚砜、乙醇等。对应溶剂，需要进行验证没有干扰作用及本身内毒素含量。

方法适用性研究需要进行几次？

在为注射用药品、生物制品建立内毒素检查方法时，需要同时使用两个鲎试剂厂家，每个品种至少三批的样品进行干扰试验。

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