生物药工艺残留研究

生物制品生产过程中,不同阶段都会引入生产工艺相关的杂质,这些杂质的存在数量会影响最终药品的安全性。因此,对产品开发过程中的杂质进行鉴别、定性、和定量控制是非常重要的。根据ICH Q6B“生物技术产品及生物制品的检测方法和验收标准”,与生产相关的工艺杂质和污染物来源包括:细胞基质来源,细胞培养工艺相关和后续处理带来的杂质。通过对这些杂质开发建立定量分析方法,有效保障杂质去除效率,确保杂质低于限度要求。

需要更多信息?

我们最快2小时内联系您

手机号码 电子邮箱

*自动注册会员,在线查看咨询进度

立即咨询
我已阅读并同意 隐私政策

发送成功

您的咨询信息已收到,我们将尽快与您联系!

用户账号:{{ form.phone || form.email }}

已为您注册SGS在线商城会员
可使用账号快捷登陆

到“我的咨询”查看咨询进度

{{countdownTime}}秒后自动跳转

扫码关注SGS官方微信公众号, 回复“0”赢惊喜礼品!

 
生物药工艺残留研究
GMP合规服务实验室工艺杂质定量分析方法科研人员经验丰富
 

 

业务挑战

依据ICH Q6B要求,监控生物制品生产过程中的工艺杂质,制定验收标准。

通过建立杂质的定量分析方法,能够有效保障杂质去除效率,并确保相关杂质低于限度。

由于工艺相关杂质含量低且基质复杂,使得建立相关定量方法非常有挑战性。

服务内容

配合客户完成工艺杂质鉴定,支持工艺优化相关检测。

致力于提供ICH Q6B要求的相关杂质定性和定量分析服务,开发建立高灵敏方法(ppm/ppb)。

遵循ICH Q2A指导原则进行方法验证(专属性、精密度、灵敏度(检测限&定量限)、线性及范围、准确度、重复性和耐用性),以监控批间差异,并支持GMP批次放行检验。

我们的优势

GMP合规服务实验室,于2015年和2019年两次通过美国FDA现场审计及多次地方药品监督管理机构现场审核;



拥有如下设备,如GC-QTOF-MS,UPLC-QTOF-MS,GC-MS/FID, LC-MS/MS,HPLC-CAD,AAS、ICP-OES、ICP-MS等;



拥有经验丰富的科研人员,成功的开发了消泡剂(如二甲基硅油、聚山梨酯类、泊洛沙姆188、、曲拉通)、缓冲体系组分(如三羟甲基氨基甲烷、)、工艺增强剂及催化剂(如蛋氨酸亚砜胺、乙二胺四乙酸、聚乙二醇)、溶剂残留、元素杂质等工艺残留分析方法。

服务流程

项目咨询服务报价合同签订

支付前期费用

1. 项目咨询

2. 服务报价

3. 合同签订

4. 支付前期费用

 

方法开发验证样品测试出具报告

支付后期费用

5. 方法开发验证

6. 样品测试

7. 出具报告

8. 支付后期费用

 

合作案例

与多个国际和国内生物制药企业合作,超过100多个项目。

常见问题

样品申请单填写完成后如何操作?

样品申请单下载并填写完成后,欢迎联系SGS在线商城官方客服,我们将安排专业人员为您提供优质服务。

服务齐全,一站全包
快捷受理,高效省时
专业服务,国际权威
官方自营,价格透明
资源下载

填写信息免费下载

X
《隐私政策》
资源下载

填写信息免费下载

X
贵公司是否已与SGS有合作
是,IATF 16949认证
《隐私政策》