生物制药表征服务

随着现代医药工业的发展，生物制药结构表征已成为医药工业质量控制的重要环节。SGS生命科学部门拥有众多生物制药结构表征方面的科学家及先进仪器，帮助企业对生物制药进行结构鉴定和确证。

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生物制药表征服务

拥有众多生物药结构表征方面的科学家及先进仪器，帮助企业对生物制药进行结构鉴定和确证

一级结构确证 | 高级结构确证

生物药表征服务背景

随着现代医药工业的发展，生物制药结构表征已成为医药工业质量控制的重要环节。SGS生命科学可以根据客户需求设计实验方案，提供全流程的大分子表征研究和质量控制服务，以及生物类似药一致性评价；我们以完善的质量体系、高质量的数据、高效率的实验周期，满足客户从药物早期研发到临床试验的生物分析需求，高效助力制药企业产品快速、安全地准入市场。

生物制药表征服务内容

蛋白质结构表征
一级结构	分子量（完整分子量、还原分子量、脱糖分子量、脱糖还原分子量）
	肽图（氨基酸序列覆盖率、N/C端氨基酸序列、修饰分析、N糖基化位点、二硫键/巯基分析）
	糖型分析（N糖/O糖糖型分析）
高级结构	圆二色光谱
	核磁分析
	X射线粉末衍射
	内源荧光光谱
	傅里叶红外光谱
其他	粒子大小测定
	聚集体分析
	分子量分析

质量控制
纯度及杂质	分子大小变异体
	电荷变异体
	工艺相关杂质（HCP残留、HCD残留、消泡剂等）
理化性质	消光系数
	热稳定性
	HPLC肽图
其他	外观
	复溶时间
	pH
	渗透压摩尔浓度
	装量/装量差异
	不溶性微粒检查
	可见异物检查
	水分
	无菌检查
	细菌内毒素检查
	异常毒性检查

DNA表征	片段大小分布
DNA表征	质粒DNA构象
mRNA表征	完整性
	加帽率
	加帽
	纯度

我们的优势

专业的测试研究团队

团队成员拥有10+年生物药结构表征经验，参与研发过300+项目，包括方法的开发及验证；涉及多种生物药种类，包括融合蛋白（如FC融合蛋白等）、单克隆抗体（如抗IL-17A等）、双特异性抗体（抗PDI抗VEGF等）、N&O糖基化表征（如NISTmAb等）、ADC药物抗体偶联物表征。

2023年参与了NPL（National Physical Laboratory，UK）和NIM主导开展的蛋白质热稳定性国际比对（VAMAS TWA 40 project 6）重大项目。后续NPL计划将比对采用的方法作为表征蛋白质热稳定性的标准参考方法纳入EP。

2024年受NIM（National Institute of Metrology, China）邀请参加中国计量测试学会2024年第五批团体标准制定【蛋白质热变性温度（Tm值）的测定圆二色光谱法】。

生物制药表征服务流程


1. 咨询客服	2. 申请测试	3. 支付费用	4. 寄送样品	5. 获取报告
在线咨询沟通业务需求	确定服务项目填写服务申请单	支付服务费用并提交开票资料	打印申请单并随样品一起邮寄至SGS实验室	测试完成获取服务报告