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基因毒杂质残留测试研究

基因毒杂质残留测试研究

基因毒性物质是指能直接或间接损害DNA，导致基因突变或癌症的物质。近些年，在产品的上市申请中，由于基因毒性杂质控制不合规而导致的缺陷越来越多。充分的基因毒性杂质研究已经成为产品能否上市的关键。SGS LSS部门拥有高灵敏的设备，如LC-MS/MS、LC-QTOF、GC-MS；并且经验丰富的科研人员，成功开发了苯磺酸酯类、卤代烃为、硫酸二甲酯、硫酸二乙酯、NDMA、NDEA、NMDA等基因毒杂质的分析方法。

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业务挑战

1. 由于基因毒杂质毒性大，限值低，对仪器的灵敏度要求高。
2. 样品基质与基因毒杂质的性质差异，对样品前处理的造成困难。

服务内容

1. 根据客户委托，开发足够灵敏的基因毒杂质的分析方法。
2. 在GMP体系下，进行方法学验证，满足美国市场、欧洲市场注册申报的要求。

服务范围

● 肼类

● N-亚硝胺类（NDMA、NDEA等）

● 烷基磺酸酯类

● 芳香基磺酸酯类

● 樟脑磺酸酯类

● 环氧化物类

● 硫酸烷基酯类

● 卤代烷烃类

● 残留溶剂类

● 其他含有警示结构的(潜在)基因毒杂质

我们的优势

三次通过U.S. FDA及地方管理机构审核

依循cGMP & ISO 17025双体系运行

满足全球市场注册申报的要求

15年+药品测试经验的专业研究团队

完备的全球基因毒杂质数据库

针对多种原辅料及制剂

SGS拥有优质的分析设备，如UPLC-DAD-MS, UPLC-MS/MS, LC-QTOF-MS, GC-MS/FID, GC-MS/MS, GC-QTOF-MS, IC等。

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