回复突变试验Ames Test

鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames Test）可用于评价受试物是否具有潜在的致突变性。SGS主要参考国际标准化组织标准ISO 10993-3和国家标准GB/T 16886.3，为您提供快速、优质、专业的生物评价服务。

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回复突变试验Ames Test

GB/T 16886.3丨ISO 10993-3

国际认可度高、测试业务广泛、专业测试团队

业务挑战

目的：评价样品是否有潜在的致突变性

菌株：组氨酸营养缺陷型鼠伤寒沙门氏菌株TA97a、TA98、TA100、TA102、TA1535

原理：缺陷型菌株不能合成组氨酸，故在缺乏组氨酸的培养基上，仅少数自发回复突变的细菌生长（本底水平突变）；假如有致突变物存在，则诱导营养缺陷型的细菌回复突变成原养型，能生长形成菌落。

难点：菌株浓度调控困难，自发回复突变数不稳定，测试步骤繁琐，结果记录耗时耗力

服务内容

检测产品/类别
日常及医用防护用品、仪器、设备、器具及材料/医疗器械
检测项目	检测标准（方法）名称及编号
细菌回复突变试验（基因毒性试验、Ames Test）	GB/T 16886.3《医疗器械生物学评价：第3部分》
	ISO 10993-3 《Biological evaluation of medical devices —Part 3》

解决方案

▶ 了解有测试需求医疗器械的生产过程及后续研发背景；

▶ 根据医疗器械产品特性，从国际标准化组织标准ISO 10993-3、国家标准GB/T 16886.3或者其他客户要求的标准方法中匹配并展示相关的测试要求；

▶ 待为客户提供适合的整体测试方案后，对产品进行测试，并出具报告。

我们的优势

	国际认可度高 SGS生命科学实验室在美国食品药品监督管理局（FDA）登记注册，并通过FDA及地方管理机构审核，能为客户提供专业的质量控制服务，保证产品质量安全。
	测试业务广泛样品类型范围涵盖较广，包括药品（包含成品或半成品）、药用原辅料、生物制品以及医疗器械。
	测试能力专业拥有专业的测试研究团队，所有专业测试人员经过至少3次操作培训并获取操作资质。