医疗器械生物学评价

预计用于人体的任何材料或器械（医疗器械）都需要进行生物学评价，生物安全性和生理功能性是两个重要评价原则。SGS参考国际标准化组织标准ISO 10993和国家标准GB/T 16886，凭借专业的测试能力及丰富的检测经验，为客户提供优质、高效的生物评价服务。

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医疗器械生物学评价

ISO 10993 | GB/T 16886

检测范围：日常及医用防护用品、仪器、设备、器具及材料/医疗器械

医疗器械生物学评价服务背景

在生物学评价系列测试中涉及测试项目多，包括但不仅限于遗传毒性、基因毒性、致癌性、细胞毒性、致敏、皮肤刺激、皮内刺激、热原、全身毒性等测试内容，参考标准内容多，需大量时间评估标准及项目。除此之外，测试需要购买特定的细胞株、菌株、试剂及耗材，财力投入大，且生物学评价系列测试操作复杂，对测试人员的试验能力和经验要求较高。

医疗器械生物学评价服务内容

针对生物学评价系列测试的高时间成本、人力物力消耗等问题， SGS参考国际标准化组织标准ISO 10993和国家标准GB/T 16886，凭借专业的测试能力及丰富的检测经验，致力为客户提供优质、高效的医疗器械生物学评价服务。

检测范围：日常及医用防护用品、仪器、设备、器具及材料/医疗器械。

检测项目	检测方法
遗传毒性、致癌性和基因毒性试验	GB/T 16886.3《医疗器械生物学评价：第3部分》 ISO 10993-3 《Biological evaluation of medical devices - Part 3》
与血液相互作用试验选择	GB/T 16886.4《医疗器械生物学评价：第4部分》 ISO 10993-4《Biological evaluation of medical devices - Part 4》
体外细胞毒性试验	GB/T 16886.5《医疗器械生物学评价：第5部分》 ISO 10993-5 《Biological evaluation of medical devices - Part 5》
植入后局部反应试验	GB/T 16886.6《医疗器械生物学评价：第6部分》 ISO 10993-6《Biological evaluation of medical devices - Part 6》
刺激与皮肤致敏试验	GB/T 16886.10《医疗器械生物学评价：第10部分》 ISO 10993-10 《Biological evaluation of medical devices - Part 10》
全身毒性试验	GB/T 16886.11《医疗器械生物学评价：第11部分》 ISO 10993-11《Biological evaluation of medical device - Part 11》
聚合物医疗器械降解产物的定性与定量	GB/T 16886.13《医疗器械生物学评价：第13部分》 ISO 10993-13《Biological evaluation of medical devices - Part 13》
陶瓷降解产物的定性与定量	GB/T 16886.14《医疗器械生物学评价：第14部分》 ISO 10993-14《Biological evaluation of medical devices - Part 14》

解决方案

了解有测试需求的医疗器械的生产过程及后续研发背景；
根据医疗器械产品特性，从国际标准化组织标准ISO 10993、国家标准GB/T 16886或者其他客户要求的标准方法中匹配并展示相关的测试要求；
待为客户提供适合的整体测试方案后，对产品进行测试并出具医疗器械生物学评价报告。

我们的优势

	国际认可度高，质控专业
	SGS是国际公认的第三方检测、认证机构，凭借遍布全球的服务网络，致力为您提供全面完善的一站式生物学评价服务。SGS生命科学实验室在美国食品药品监督管理局（FDA）登记注册，并通过FDA及地方管理机构审核，能为客户提供专业的质量控制服务，保证产品质量安全。
	测试能力专业，业务广泛
	SGS拥有专业的测试研究团队，所有专业测试人员经过至少3次操作培训并获取操作资质；检测样品类型范围涵盖较广，包括药品（包含成品或半成品）、药用原辅料、生物制品以及医疗器械。

医疗器械生物学评价服务流程


1. 咨询客服	2. 申请测试	3. 支付费用	4. 寄送样品	5. 获取报告
在线咨询沟通业务需求	确定服务项目填写测试申请单	支付测试费用并提交开票资料	打印申请单并随样品一起邮寄至SGS实验室	测试完成获取测试报告