医疗器械产品CMR/EDCs物质合规检测服务

随着欧盟医疗器械法规（MDR Regulation（EU）2017/745）阶段性正式实施，医疗器械产品进入欧盟市场的准入门槛将进一步提高。欧盟MDR法规对医疗器械及其零部件与材料中的化学物质提出了更加严格的要求，特别是对于具有侵入性、与人体直接接触、用于输送药物或体液等特性的器械，对其可能含有的CMR/EDCs类物质有更加严格而明确的监管。

CMR物质是Carcinogenic致癌物质、Mutagenic致基因突变物质、Reprotoxic致生殖毒性物质的简称，目前已公告的CMR物质多达数千种，且未来还将不断增加。依据其危害性，主要分为以下三大类：

● Category 1A：已证实对人体有致癌、致基因突变和致生殖毒性影响

● Category 1B：经动物实验证实可能对人体造成以上三种影响

● CMR 第2类：有文献指出可能会对人体造成以上三种影响

EDCs物质是Endocrine-Disrupting Chemicals内分泌干扰化学物质（或ED <Endocrine-Disrupting substances>），它是指外在来源会干扰人体内分泌功能的化学物质。这种人造化学物会经过食物链（饮食）或接触等途径进入人体或其他动物体内，影响其生殖系统。EDCs物质会干扰体内正常分泌物质的合成、释放、运转、代谢、结合等过程，激活或抑制内分泌系统，从而破坏其维持机体稳定性和调控作用。

医疗器械中哪些物质涉及CMR/EDCs类物质的监管

MDR法规要求医疗器械生产企业：

● 避免医疗器械产品、零部件与原材料中CMR物质的浓度超过0.1%（W/W）；
● 如果CMR物质浓度高于0.1%，则器械厂商应在器械本身和各个单元的包装上标明这些物质的存在，并提供包含物质名称及其浓度的清单；
● 如果此类器械的预期用途包括治疗儿童、孕妇或哺乳期妇女等易受伤害的患者群体，则应在使用说明中给出这些患者群体可能会面临的风险，以及适当的预防措施。

医疗器械CMR/EDCs物质测试服务

SGS轻工产品无源医疗器械实验室，为医疗器械企业提供完备的CMR/EDCs物质测试服务，依据欧洲议会和理事会第1272/2008号法规（CLP：European Regulation on Classification, Labelling and Packaging of chemical substances and mixtures）附录VI第3部分表3.1，对医疗器械及其零部件与材料中可能含有的CMR物质（1A或1B类）及EDCs物质进行检测，确保产品符合法规限制。

 一站式服务：我们提供从产品设计阶段的化学品管理咨询，到生产过程中的原材料检测，再到成品的合规性验证等一站式服务，帮助企业全面满足MDR法规要求。

 技术团队：SGS配备资深、经验丰富且专业能力卓越的技术团队，能够为客户提供多方面的技术服务，包括标准解读、检测方案制定、整改建议等，确保检测工作的顺利进行。

 全球认可：SGS的检测报告被全球广泛认可，能够帮助企业的产品顺利进入欧盟市场，提升产品的国际竞争力。

☑ SGS作为国际知名的第三方检测认证机构，具备齐全的资质和丰富的行业经验，能够为医疗器械企业提供权威、可靠的CMR/EDCs物质测试服务。

☑ 2024年12月21日与2025年2月22日，SGS Belgium NV （NB 1639）及SGS FIMKO OY（NB 0598 ex:403）分别成为医疗器械法规MDR 2017/745公认的两家公告机构。