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呼吸麻醉管路及接头测试服务

呼吸麻醉管路及接头测试服务

SGS轻工产品-无源医疗器械实验室可以提供专业且全面的呼吸麻醉管路及接头测试服务，测试能力覆盖ISO标准及国内各类产品标准。产品涉及气管插管、呼吸装置、支气管导管、鼻氧管、口咽通气道、引气装置、吸引导管等。

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	呼吸麻醉管路及接头测试服务
	■ 气管插管、麻醉储气囊、呼吸装置
	■ 气管切开插管、支气管导管、鼻氧管
	■ 口咽通气道、引气装置、吸引导管
	■ 热湿交换器HME、呼吸暂停治疗面罩

服务背景

医疗器械呼吸麻醉气管、各类导管和与之相配套的接头，是用于患者在麻醉或心肺功能异常情况下建立基础呼吸通道使用。产品涉及气管插管、口咽通气道、鼻氧管、热湿交换器、呼吸道吸引导管以及呼吸暂停治疗面罩等数十类医疗器械。此类别医疗器械直接关乎患者生命安全，对材料安全性、规格、尺寸、设计、密封性、连接牢固度、流动阻力等要求严格。SGS轻工产品-无源医疗器械实验室可以提供专业且全面的产品测试服务，测试能力覆盖ISO标准及国内各类产品标准。

服务内容

医疗器械中，涉及呼吸麻醉各类管路、导管、装置及配套接头的测试服务。

▶ 产品标准：

● 气管插管和接头（ISO 5361、YY/T 0337）

● 麻醉储气囊（ISO 5362、YY/T 0978）

● 口咽通气道（ISO 5364、YY/T 0977）

● 气管切开插管和接头（ISO 5366、YY/T 0338）

● 呼吸装置和接头（ISO 5367、YY/T 0461）

● 引气装置（ISO 23372）

● 上喉部通气道和接头（ISO 11712、YY/T 0985）

● 气管支气管导管（ISO 16628、YY/T 0490）

● 呼吸道用吸引导管（ISO 8836、YY/T 0339）

● 鼻氧管（ISO 23368、YY/T 1543）

● 热湿交换器（HME）（ISO 9360-1/2、YY/T 0735.1/2）

● 呼吸暂停治疗面罩（ISO 17510、YY/T 0671）

▶ 生物相容性

■ ISO 10993-1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中生物学安全性评价的一般要求和原则》，标准中明确了间接接触气路类医疗器械，其分类和生物学评价参照ISO 18562 《医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评价》系列标准进行。

■ ISO 18562-1：风险管理过程中的评估和测试

■ ISO 18562-2：颗粒物（PM）排放测试

■ ISO 18562-3：有机挥发物(VOS)排放测试

■ ISO 18562-4：冷凝物中可沥滤物测试

▶ 模拟运输方案：ASTM D4169，及方案定制

▶ 医疗器械有效期验证：ASTM F1980，加速老化方案定制

我们的优势

一站式服务：SGS轻工产品实验室提供从产品设计阶段的化学品管理咨询，到生产过程中的原材料检测，再到成品的合规性验证等一站式服务，帮助企业全面满足MDR/FDA法规要求。

技术团队：SGS配备资深、经验丰富且专业能力卓越的技术团队，能够为客户提供多方面的技术服务，包括标准解读、检测方案制定、整改建议等，确保检测工作的顺利进行。

全球认可：检测报告被全球广泛认可，能够帮助企业的产品顺利进入欧盟市场、美国市场，提升产品的国际竞争力。

我们的资质

作为被中国合格评定委员会（CNAS）认可的第三方实验室，SGS轻工产品-无源医疗器械实验室凭借专业的技术、丰富的经验和完善的设备，结合机械、材料、可靠性、安规以及综合化学等相关实验室，配合各国标准、MDR认证，FDA510(k)等要求，为各类注射、输液、医用分流器/调节器、鲁尔接头、采血装置、呼吸麻醉及医用导管等无源医疗器械产品提供测试服务。

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