原料出海合规申报服务

新原料已经成为企业提高竞争力的赛道之一，SGS全球专家网络正式推出原料出海合规的申报服务，包括美国FDA的GRAS/NDIN申报，欧盟新食品申报等。

选择GRAS还是NDIN需要考虑的因素

原料是否选择GRAS或者NDIN申报，SGS专家团队可以结合以下产品信息给出综合建议。

● 原料是否符合DSHEA(美国1994年膳食补充剂健康与教育法案)中关于膳食补充剂的定义

● 原料是否在1994年10月15日之前已经有使用

● 原料是否已经在现有的食品供应链中有使用

● 原料已有的安全数据

● 申报方期望产品配方及其支持资料的公开程度

● 目标人群的考虑，是否对特定人群（如孕妇和哺乳期妇女、3岁以下儿童等）有安全考虑

● 申报方期望从提交到获得批准的时间等

EU NOVEL FOOD 欧盟新食品申报

欧盟新食品是指符合欧盟法规Regulation (EU) 2015/2283中新食品定义，需要按照该法规规定流程进行申报并列入欧盟新食品清单。

申报流程同样经过可行性评估，协调安排安全及临床研究，申报资料撰写准备，提交资料，跟进过程中问题，和申报方保持紧密的沟通等。在可行性评估阶段，如果需要，可以安排和EFSA的申报前的沟通会议。

申报周期

取决于前期可行性评估以及申报方可提供资料的情况，自我声明GRAS通常仅需要4-6个月时间，FDA通报GRAS和FDA NDIN由于涉及到资料提交到FDA，需要等待FDA的反馈，所以时间通常在1-1.5年。欧盟新食品申报至少需要1.5年，甚至更长的时间。

除此之外，我们还可以提供加拿大天然健康产品的申报，美国及欧盟功能临床验证，新功能的申报等服务。

GRAS申报分为自我声明GRAS (Self-Determined GRAS)和FDA公告GRAS (FDA Notified GRAS)。

Self Determined GRAS 自我声明GRAS

1. GAP Analysis 差距分析

2. Prepare Dossier 申报资料准备

3. Expert Panel Review 专家组审评

4. Finish Self Determined Gras 完成自我声明GRAS

FDA Notified GRAS FDA公告GRAS

1. GAP Analysis 差距分析

2. Prepare Dossier 申报资料准备

3. Expert Panel Review 专家组审评

4. Submit to FDA 提交给FDA

5. Acquire GRN 获得GRN号

NDIN申报流程

FDA NDI notification FDA NDI 申报

1. GAP Analysis 差距分析

2. Prepare Dossier 申报资料准备

3. FDA Pre-Notification Meeting FDA 预讨论会议(视具体案例)

4. Submit to FDA 提交给FDA

5. FDA Response FDA 反馈

 SGS作为国际公认的测试、检验和认证机构，扎根中国三十余年，始终以保障产品质量安全为己任，积极践行社会责任，拥有丰富的国际和本地企业服务经验。

 作为食品安全审核和认证领域的全球引领者，我们拥有一个国际化的多语种审核员网络，随时准备分享他们的专业知识并帮助您提高标准。我们可以确保您的食品安全解决方案和系统符合新思路和优秀实践，使安全和优质成为您品牌的代名词。