WHO药品良好生产规范认证

随着全球医药产品的不断开发与生产，药品生产和包装环节也变得越来越复杂和重要。在药品生命周期内，确保生产全过程和包装材料质量与安全的工作就显得更加艰巨；政府监管机构及其客户对涉及药品生产及包装的企业（如制剂生产商、初级包装供应商、二级包装供应商）关于生产环境控制、工艺验证、质量管理体系审核工作也会增多，并变得复杂。

此外，随着医药产品多样化发展，创新制剂、生物制品和复杂包装形式的不断涌现，国内外同行间的竞争也愈加激烈；同时，全球各地在药品生产和包装环节因交叉污染、包装缺陷、标签错误、数据完整性问题等产生的质量事故和召回事件也不断增加。这些复杂的市场环境下，我们可以看到：

1. 为了更好地规范药品生产和包装材料的制造，最终保护消费者权益，世界卫生组织（WHO）于2014年颁布了《药品良好生产规范（GMP）》（WHO Technical Report Series, No. 986, Annex 2），并在2017年、2022年持续更新相关附录，形成了关于药品生产及初级包装、二级包装全球代表性的通用性标准。

2. 药品包装的安全问题备受关注，监管机构和消费者对直接接触药品的初级包装材料（如泡罩、瓶、袋、预灌封注射器）以及用于保护、标识的二级包装材料（如标签、纸盒、外箱）质量要求也越来越高；在药品到达患者手中前，生产和包装是保障药品稳定性、有效性和安全性的关键环节，其生产过程的质量必须得到保证。

3. 在这些形势下，国际药品采购商和上市许可持有人（MAH）对药品生产和包装供应链提出更高的技术管理要求，包括初级包装和二级包装的材料合规性、生产工艺验证、洁净室控制、质量追溯等环节。如何选择可靠的生产和包装合作伙伴，建立或完善自身的GMP管理体系，提升药品生产和包装质量管理水平，保持与国际通用要求同步，将成为制药及包装企业的一种必然趋势；在满足其客户要求的同时，增强竞争力、赢得更多市场。

WHO 药品良好生产规范认证

一、协助企业识别GMP规范，在监管部门或资助方实施检查前发现不足。

二、确保药品生产、包装（Rebelling&Repacking）、贮存、配送和处理等遵照WHO GMP规范要求。

三、证明参与生产符合WHO GMP规范要求。

四、提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度。

五、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。

六、有利于增强产品竞争力，提高产品的市场占有率。

CNLPQP_GMP_07 WHO 药品良好生产规范认证规则，版本 1

药品生产涵盖以下类型的活动：

● 适用于面向最终用户的药品的所有生产活动，涵盖从原材料接收至最终产品发货的整个过程。

● 也可适用于仅从事部分生产流程的组织，前提是这些活动包含在药品 GMP 范围内。

药品包装涵盖以下类型的活动：

● 标签粘贴

● 重新粘贴标签

● 装盒

● 重新装盒

● 更换初级包装

● 添加信息，如说明书

涉及对象

● 药品生产商；

● 药品包装商；

● 药品分销商、批发商、代理商、经销商、贸易商（配备生产区域进行重包装、重贴签等生产活动）；

WHO Technical Report Series, No. 986, Annex 2, 2014

药品良好生产规范（GMP）

一、具体内容

步骤1 — SGS可根据组织的规模和业务类型提供定制化的建议，在你签署建议书后，审核流程即可开始。

步骤2 — SGS可提供可选择的针对准备情况与薄弱环节的“预审”服务。

步骤3 — 正式审核。第一阶段-准备情况评估：对组织建立的文件化体系及其他重要体系运行活动进行评估，提出改进需求。

步骤4 — 正式审核。第二阶段：包括与工作人员面谈、文件记录的检查以及对工作实践的现场考察，以进行符合性求证和提出审核发现。通过现场审核和技术评审后会签发证书。

步骤5 — 根据合同，每年对体系的保持和持续改进实施监督审核。

步骤6 — 证书签发满3年期后，实施再认证审核。

二、图示

 SGS是亚太地区很早提供GMP相关服务的认证机构，而且发证数量颇多，覆盖中国，香港，澳门，新加坡，韩国等国家和地区。

 SGS在中国大陆、中国香港地区和中国台湾地区都有符合资格的审核员，可以减少企业认证的时间成本及加强和认证的沟通。

 SGS拥有超过十年提供GMP相关培训和二方审核服务的经验，对象包括主要的药厂和药品分销商。

 SGS也按照行业不断提高的要求推出一系列GMP有关的培训，包括质量风险管理，数据完整性，验证与确认等课程。