医用胶带、创面敷料合规测试服务

SGS轻工产品医疗器械实验室凭借专业的技术能力、丰富的经验和完善的设备，依照国际医疗器械各类标准，为各种创面敷料、医用胶带等产品提供完备的测试服务。

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医用胶带、创面敷料合规测试服务

物理性能评估丨无菌包装丨密封完整性丨模拟运输方案丨医疗器械有效期验证

业务挑战

随着欧盟医疗器械法规（MDR Regulation（EU）2017/745）阶段性正式实施，医疗器械产品进入欧盟市场的准入门槛将进一步提高。医用敷料出口欧盟、美国按照医疗器械管控，其核心挑战在于：产品分类复杂，普通敷料、湿性敷料、含银/PHMB抗菌敷料对应不同注册路径；测试证据要求高，需覆盖性能、无菌、生物相容性、化学表征、包装和灭菌验证；抗菌、促愈合、感染管理等宣称易触发更高风险审查。企业需提前完成法规路径判断、测试矩阵设计和标签宣称控制。

服务内容

SGS医疗器械实验室提供各种创面敷料、医用胶带测试服务：

■ 物理性能评估

EN 13726，EN14079，USP, EuP，EN 1644-1/2，EN ISO 9073，ASTMD 3330，DIN13164，YY/T 0471系列，YY/T 0331，YY 0148，YY/T 1293系列，YY/T 1627，YY/T 1467 ，YY/T 0854系列等。

敷料类型	测试项目
单吸收层敷料	无膨胀吸收量、液体保留能力、压力下吸收能力、液体吸透量、阻水性、可伸展性和永久变形
多吸收层敷料	无膨胀吸收量、液体保留能力、压力下吸收能力、液体吸透量、阻水性、可伸展性和永久变形
凝胶敷料	无膨胀吸收量、液体保留能力、压力下吸收能力、凝胶敷料的弥散特性
泡沫敷料	无膨胀吸收量、液体保留能力、压力下吸收能力、液体吸透量、阻水性、可伸展性和永久变形
薄膜敷料	水蒸气接触时创面敷料的水蒸气透过率(MVTR)、液体接触时创面敷料的水蒸气透过率(MVTR)、阻水性、可伸展性和永久变形
水胶体敷料	液体吸透量、阻水性、可伸展性和永久变形
高吸收性敷料	无膨胀吸收量、液体保留能力、压力下吸收能力、液体吸透量、阻水性
无定形水凝胶敷料	无定形水凝胶的液体捐赠能力
弹性绷带	尺寸、拉伸长度、伸长率、荧光增白剂
医用胶带	尺寸、弹性、永久变形、舒适性、透气性、粘附力、剥离强度、防水性、断裂力
脱脂棉、纱布	纤维鉴别、酸碱度、荧光物、克重、最小断裂力、下沉时间、醚中可溶物、表面活性物质、可浸提的着色物质、干燥失重、灰分

■ 无菌/微生物限度：ISO 11737,ISO20743，USP，中国药典2025

■ 抗菌性能: ISO 22196, ISO 20743,ASTM E2180, EN 13727, EN 13624,AATCC 100，ASTM E2149

■ 细菌内毒素：USP, EuP, 中国药典2025

■ 人体斑贴试验：HRIPT

■ 化学表征/生物相容性：ISO 10993 系列

■ 无菌包装：ISO 11607-1/2 & GB/T 19633.1/2

■ 密封完整性：目视检查（ASTM F1886）、染料渗透（ASTM F1929）、气泡法（ASTM F2096）等

■ 模拟运输方案：ASTM D4169，方案定制

■ 医疗器械有效期验证：ASTM F1980，加速老化方案定制

我们的资质

作为被中国合格评定委员会（CNAS）认可的第三方实验室，SGS轻工产品无源医疗器械实验室凭借专业的技术、丰富的经验和完善的设备，结合机械、材料、可靠性、安规以及综合化学等相关实验室，配合各国标准、MDR认证，FDA510(k)等要求，为各类敷料、胶带、注射、输液、医用分流器/调节器、鲁尔接头、采血装置、呼吸麻醉及医用导管等无源医疗器械产品提供测试服务。