医用胶带、创面敷料合规测试服务

SGS轻工产品医疗器械实验室凭借专业的技术能力、丰富的经验和完善的设备，依照国际医疗器械各类标准，为各种创面敷料、医用胶带等产品提供完备的测试服务。

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医用胶带、创面敷料合规测试服务

物理性能评估丨无菌包装丨密封完整性丨模拟运输方案丨医疗器械有效期验证

业务挑战

随着欧盟医疗器械法规（MDR Regulation（EU）2017/745）阶段性正式实施，医疗器械产品进入欧盟市场的准入门槛将进一步提高。欧盟MDR法规对医疗器械及其零部件与材料中的化学物质提出了更加严格的要求，特别是对于具有侵入性、与人体直接接触、用于输送药物或体液等特性的器械，对其可能含有的CMR/EDCs类物质有更加严格而明确的监管。

服务内容

SGS医疗器械实验室提供各种创面敷料、医用胶带测试服务：

■ 物理性能评估

EN 13726，EN 14079，DIN 13164，BP 1993

YY/T 0471，YY/T 0331，YY 0148，YY/T 1293，YY/T 1627，YY/T 1467

敷料类型	测试项目
单吸收层敷料	无膨胀吸收量、液体保留能力、压力下吸收能力、液体吸透量、阻水性、可伸展性和永久变形
多吸收层敷料	无膨胀吸收量、液体保留能力、压力下吸收能力、液体吸透量、阻水性、可伸展性和永久变形
凝胶敷料	无膨胀吸收量、液体保留能力、压力下吸收能力、凝胶敷料的弥散特性
泡沫敷料	无膨胀吸收量、液体保留能力、压力下吸收能力、液体吸透量、阻水性、可伸展性和永久变形
薄膜敷料	水蒸气接触时创面敷料的水蒸气透过率(MVTR)、液体接触时创面敷料的水蒸气透过率(MVTR)、阻水性、可伸展性和永久变形
水胶体敷料	液体吸透量、阻水性、可伸展性和永久变形
高吸收性敷料	无膨胀吸收量、液体保留能力、压力下吸收能力、液体吸透量、阻水性
无定形水凝胶敷料	无定形水凝胶的液体捐赠能力
弹性绷带	尺寸、拉伸长度、伸长率、荧光增白剂
医用胶带	尺寸、弹性、永久变形、舒适性、透气性、粘附力、剥离强度、防水性、断裂力
脱脂棉、纱布	纤维鉴别、酸碱度、荧光物、克重、最小断裂力、下沉时间、醚中可溶物、表面活性物质、可浸提的着色物质、干燥失重、灰分

■ 无菌包装：ISO 11607-1 & GB/T 19633.1

■ 密封完整性：目视检查（ASTM F1886）、染料渗透（ASTM F1929）、气泡法（ASTM F2096）等

■ 模拟运输方案：ASTM D4169，方案定制

■ 医疗器械有效期验证：ASTM F1980，加速老化方案定制

我们的资质

作为被中国合格评定委员会（CNAS）认可的第三方实验室，SGS轻工产品无源医疗器械实验室凭借专业的技术、丰富的经验和完善的设备，结合机械、材料、可靠性、安规以及综合化学等相关实验室，配合各国标准、MDR认证，FDA510(k)等要求，为各类敷料、胶带、注射、输液、医用分流器/调节器、鲁尔接头、采血装置、呼吸麻醉及医用导管等无源医疗器械产品提供测试服务。