东南亚五国医疗器械注册法规培训

企业在开展东南亚市场准入过程中，经常面临产品分类错误、注册资料准备不足、授权代表管理不当、法规更新跟踪不及时等挑战，从而导致注册周期延长、补充资料增加甚至注册失败。本课程将系统解析东南亚五国医疗器械法规体系及注册要求，帮助企业建立区域注册策略，提高注册效率，降低合规风险，实现东南亚市场快速准入。课程天数：5天（每个国家法规分别1天）

需要更多信息？

我们最快2小时内联系您

手机号码电子邮箱

*自动注册会员，在线查看咨询进度

立即咨询

我已阅读并同意隐私政策

发送成功

您的咨询信息已收到，我们将尽快与您联系！

用户账号：{{ form.phone || form.email }}

已为您注册SGS在线商城会员
可使用账号快捷登陆

到“我的咨询”查看咨询进度

{{countdownTime}}秒后自动跳转

扫码关注SGS官方微信公众号，回复“0”赢惊喜礼品！

关闭

东南亚五国医疗器械注册法规培训

马来西亚丨新加坡丨越南丨菲律宾丨泰国

课程背景

东南亚已成为中国医疗器械企业国际化布局的重要市场，其中马来西亚、新加坡、越南、菲律宾和泰国均已建立相对成熟的医疗器械监管体系，并持续加强法规要求、上市准入及上市后监管。

随着东盟医疗器械指令（AMDD）框架的逐步实施，各国监管要求在产品分类、技术文件、质量管理体系等方面逐渐趋同，但在注册路径、授权代表要求、审评流程、标签规范、临床评价及变更管理等方面仍存在明显差异。本课程将系统解析东南亚五国医疗器械法规体系及注册要求，帮助企业实现东南亚市场快速准入。

课程收益

☑ 全面了解东南亚五国医疗器械监管体系及最新法规发展趋势

☑ 掌握马来西亚、新加坡、越南、菲律宾和泰国医疗器械分类原则

☑ 掌握五国医疗器械注册申报流程及技术文件要求

☑ 掌握授权代表、进口商及经销商管理要求

☑ 熟悉UDI、标签、上市后监管及警戒系统要求

☑ 建立针对东南亚市场的注册策略与项目管理方法

☑ 提升国际注册团队法规理解与实务操作能力

课程亮点

▶ 直击痛点：聚焦东南亚五国医疗器械监管体系和注册申报流程及技术文件要求，帮助企业实现东南亚市场快速准入。

▶ 随心组合：医疗器械法规培训按照一个国家一天设计课程，可以按照企业自身需求，自由选择组合对应的国家进行报名。

适合学员

一、医疗器械企业海外注册经理/主管/专员及其他法规事务（RA）人员

二、医疗器械企业质量管理人员

三、医疗器械企业临床专员CR

四、医疗器械企业研发、技术、市场等与产品生命周期相关人员

五、其他对多国医疗器械法规有兴趣的人员

授课方式

● 面授

● 小组讨论

● 分组练习

● 案例分析

课程大纲

国家	培训内容
马来西亚（Malaysia）（一天课程）	● 监管框架与法规体系（Medical Device Act 2012/ Act 737） ● 马来西亚医疗器械（包括IVD）分类原则与风险等级判定（A/B/C/D） ● 监管机构MDA职能与MeDC@St电子申报系统 ● 注册路径详解：直接申报、CAB合格评定路径 ● 新加坡-马来西亚，中国-马来西亚，泰国-马来西亚合作的最新进展 ● 授权代表（AR）与设施许可证（Establishment License）要求 ● 技术文件要求与CSDT编制要点 ● 进口许可（e-Permit）制度与IRE（进口再出口）路径 ● 标签要求、UDI实施路线图，上市后监管，不良事件报告，警戒系统和注册变更
新加坡（Singapore）（一天课程）	● 监管框架与《健康产品法令》（Health Products Act） ● HSA职能与SHARE电子系统（原MEDICS升级）介绍 ● 四条注册路径：完整评估、简化评估、加急评估、优先评估 ● 监管互认机制：新马永久互认路径及东盟依赖框架，新加坡注册对泰国注册的利好 ● 当地经销商许可证（Dealer's License）与注册人要求 ● SaMD与AI/ML医疗器械监管指南（GL-04/GL-07） ● 变更通知要求（GN-21-R6）与FSCA报告 ● 上市后监管，不良事件报告，警戒系统和注册变更，定期安全更新报告（PSUR）与UDI数据提交
泰国（Thailand）（一天课程）	● 监管框架与《医疗器械法》（Medical Device Act B.E. 2551），B.E.2562（2019），B.E.2568（2026） ● Thai FDA医疗器械控制部职能与医疗器械在线注册系统 ● 三级分类体系与AMDD对标（General / Notified / Licensed） ● 注册路径：列名、通知与许可要求及CSDT格式提交 ● 授权代表与进口商管理要求 ● 泰语标签、说明书与UDI强制实施要求 ● 临床数据豁免条件与本地化测试要求 ● 上市后监管，不良事件报告，警戒系统和注册变更
菲律宾（Philippines）（一天课程）	● 监管框架与PFDA职能（FDA Philippines / DOH） ● AMDD分类实施与可注册器械清单（List of Registrable Devices） ● CMDN向CMDR过渡要求与注册证书（CPR）申请 ● 授权代理商/进口商指定与CMDR合规要求 ● IVD新规草案与医疗器械软件（MDSW）分类指南 ● 产品标准符合性声明与本地检测要求 ● 上市后监管，不良事件报告，警戒系统和注册变更
越南（Vietnam）（一天课程）	● 监管框架：卫生部（MOH）与药品管理局职能 ● Circular 57及最新技术文件清单要求 ● A类备案与B/C/D类注册路径及审评周期 ● 越南医疗器械注册系统介绍 ● ISO 13485强制要求与质量管理体系文件 ● 授权代表指定与进口商管理 ● 临床评价报告要求与越南专家意见 ● 越南标准合规、标签与说明书要求 ● 五国注册策略整合：CSDT复用、监管互认与项目时间线规划 ● 上市后监管，不良事件报告，警戒系统和注册变更
以上各国课程可按需组合报名（一个国家也可报名）