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SGS欧盟医疗器械法规(MDR)服务 —专业机构协助您更了解过渡期

SGS欧盟医疗器械法规(MDR)服务 —专业机构协助您更了解过渡期

原创
2023-04-18 10:28:24
标准动态
作者: SGS知识与管理
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欧盟医疗器械法规(MDR)延期 - 图一

新冠疫情、乌克兰冲突导致的原材料短缺和公告机构工作量的增加,增加了医疗器械潜在短缺的风险和导致市场反馈过度紧张。同时,各国专家、行业团体和其他利益相关者也向欧盟委员会表达了医疗器械将面临被下架的风险的担忧,希望对MDR过渡期截止日期采取相关措施。

近期,欧盟议会以压倒性投票决定延长《医疗器械条例(MDR 2017/745)》的过渡期,旨在确保患者能够在欧洲继续获得安全、高质量的医疗设备。

MDR过渡期修订案修订了证书原2024年5月26日的最后有效期,高风险的Class Ⅲ类器械和Class Ⅱb植入类期限证书有效期将延长至2027年,低风险Class Ⅰ类器械和普通Class Ⅱb类器械证书有效期将延长至2028年。

欧盟医疗器械法规(MDR)延期 - 图二
作为欧盟指定的MDR公告机构,SGS也支持延期。这意味着我们可以更好地帮助客户将其高质量产品过渡到MDR,而不会面临市场淘汰的风险;同时,我们也相信减损/豁免政策和市场监督审核将帮助客户度过旧证书到期和新证书颁发之间的过渡期。

欧盟医疗器械法规(MDR)延期 - 图三

凭借数十年的医疗器械法律法规服务经验,SGS作为值得信赖的合作伙伴,可以帮助您转型并获得MDR认证以进入新市场,并扩大您的市场影响力。

如果您还有任何问题,需要延续MDD证书或准备申请MDR认证,请尽快与我们联系。

 

SGS

除了MDR外,我们还可以提供以下认证服务:

  • ISO 13485(医疗器械质量管理体系)

  • MDSAP单一审核程序

  • UKCA 英国符合性评估

  • 3P510K 预审核

  • ISO14644洁净室认证

 

还有其他相关培训服务,包括:

  • UKCA医疗器械法规要求培训

  • MDR、IVDR等各类培训

  • ISO14644洁净室设计、测试

  • 国内及国际医疗器械法规要求解读

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