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MDSAP医疗器械单一审核
医疗器械单一审核程序
出海加速度 | SGS审核效率全新突破！美盾生物荣获MDSAP证书！
2026-05-18 00:00:00
合作案例
作者： SGS管理与保证
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近日，SGS为中国IVD制造商美盾生物医药（杭州）有限公司（以下简称：美盾生物）颁发医疗器械单一审核程序（MDSAP）证书。这标志着美盾生物医疗器械质量管理体系同时满足多国监管机构的认可，为其医疗器械产品顺利开拓全球市场筑牢了坚实基础。
美盾生物运营副总监崔春华、SGS管理与保证事业部全国医疗器械市场经理等嘉宾出席颁证仪式。
MDSAP医疗器械单一审核方案以ISO 13485为基础，是医疗器械企业全球化的金钥匙。一次审核即可满足美国FDA、加拿大Health Canada、巴西ANVISA、日本PMDA、澳大利亚TGA五大监管要求。通过SGS服务支持，企业仅需一次审核，即可同时获得MDSAP及ISO 13485证书，高效打通多国市场准入。
在医疗器械行业内MDSAP常规认证周期普遍长达6-8个月，部分项目耗时更久。本次审核中，SGS专家团队对美盾生物的质量管理体系进行了全面细致的审查。凭借SGS专业审核团队的高效协作与精准预评估机制，叠加美盾生物具备扎实完善的体系根基，从正式审核到证书颁发全程仅用时3个月，再度刷新行业MDSAP审核速度的标杆，为企业出海强势提速。
SGS管理与保证事业部全国医疗器械市场经理表示：“仅3个月高效拿证，既是SGS专业审核实力与服务效率的体现，也是企业高度配合的双向共赢成果。MDSAP是企业布局全球市场的全新起点，未来SGS将持续护航中国企业走向世界，扬帆出海。”
美盾生物运营副总监崔春华感言：“传统IVD企业出海，往往需要应对各国标准不一的重复审核，不仅周期冗长，合规成本也居高不下。此次获得MDSAP证书，我们实现一次审核、多国认可，大幅压缩合规成本、提速国际市场准入。时间就是市场，非常感谢SGS团队的高效支持，也期待未来双方在更多业务领域深化合作，携手共拓全球医疗器械市场。”
随着全球医疗器械监管政策不断升级，MDSAP落地范围将持续扩大，巴西ANVISA可能强制MDSAP ANVISA已将"强制外国制造商参与MDSAP"列入2026-2027年监管议程（修订RDC nº 687/2022）。目前65%的巴西BGMP证书已基于MDSAP颁发，若正式通过，巴西将成为继加拿大之后第二个强制要求MDSAP的国家。在此背景下，有意进入巴西市场的企业，建议提前启动MDSAP布局。
行业层面，MDSAP全球影响力也在持续攀升。2026年MDSAP论坛将于6月15日-19日在京都举办，FDA将出任2026-2027年度MDSAP监管当局理事会（RAC）主席，将重点推进MDSAP在亚洲市场的普及与拓展，届时还有15个亚洲非成员国家参与会议，预示MDSAP在亚太乃至全球的认可度与适用范围将进一步扩大。
Tips
为什么选择SGS办理MDSAP？
MDSAP官方认可审核机构（AO），审核结果获多国监管机构互认，一次审核，多国通行；
高效合作流程：科学排期 +资深审核团队协同作业+标准化流程管控；
一站式全球合规服务：从差距分析、审核实施到发证交付，实现一站式闭环交付；
本地化专家团队：中国本地资深审核员及批复人员，精准把握法规要求，响应高效迅捷。
关于美盾生物
美盾生物医药（杭州）有限公司是一家集设计、研发、制造和销售于一体的技术驱动型企业，致力于体外诊断（IVD）试剂的持续创新与应用。公司以临床需求为导向，通过协同创新和技术进步，将人工智能深度融入工作流程并坚持严格的质量控制标准，确保每项检测结果的可靠性。
关于SGS
SGS在超过35个国家建立了由医疗器械专家及测试实验室构成的全球网络，其中不乏医疗器械主要海外市场，如：欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚、英国等。SGS的技术专家熟知当地法规及市场，并能及时连接SGS的全国服务网络，为客户提供涵盖测试、认证、培训、二方审核、评估、体系优化的一站式服务。
SGS管理与保证事业部医疗器械一站式解决方案中心可提供以下服务：
体系审核
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MDSAP：医疗器械单一审核程序，IMDRF授权的AO
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ISO 13485：UKAS认可的ISO 13485
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ISO 14971风险管理体系
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ISO 11135 / ISO 11137 灭菌过程确认
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ISO 14644洁净室审核
产品注册
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CE Mark：欧盟体外诊断医疗器械IVDR/欧盟医疗器械MDR/个人防护设备PPER 公告机构
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UKCA Mark：MHRA授权机构CB 0120
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3P510k：美国上市许可 ,US FDA授权的510k预评审第三方机构
课程培训
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标准培训：ISO 13485、ISO 14971、IEC 60601、GMP
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法规培训：MDR、IVDR、MDSAP、《中国医疗器械监督管理条例》、临床评价、上市后监督
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内审员课程：ISO 13485、MDSAP、MDR
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定制化培训：客户定制
二方审核
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定制化审核，如：Gap Analysis差距分析
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供应商审核（利用SGS全球网络）
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与省、市药监部门合作，对医疗器械制造商或经销商进行飞行检查
相关服务：
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