欧盟官方提示：出口抗疫物资不能忽视适用法规要求

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2020-05-06 12:00:00

技术文章

作者： SGS认证及企业优化

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新冠肺炎肆虐全球之际，个人防护用品及医疗器械产品一时供不应求。但是，产品热销不能忘记确保产品符合适用的法规要求，否则，潜在后果很难预料。企业在将这两类产品销往欧盟时，一般都知道必须要通过合规评价。但很多企业不知道，还有几个针对这两类产品的有害物质控制法规，必须始终遵守。其中之一就是普遍适用的REACH法规。

最近，欧洲安全联盟（ESF)在其官网特别提到对于PPE和MD产品而言，REACH法规是始终适用的。
官网链接:https://www.eu-esf.org/covid-19/4569-covid-19-conformity-assessment-procedure-for-ppe

REACH法涉及的有害物质众多，并将有害物质分成两大类。

一、高度关注物质即SVHC，目前有205种
REACH对这205种SVHC的要求是识别其存在，在含量超过0.1%时应向欧洲化学品管理局及客户报告。今年，欧盟要建立SCIP数据库，对企业的SVHC的要求又加严了。目前欧洲化学品管理局收到通报最多的几种SVHC依次为DEHP, Pb, HBCDD, 硅酸铝耐火陶瓷纤维，DBB, DiBP, 硼酸，ADCA等。
官方链接：https://echa.europa.eu/candidate-list-table

二、禁限用物质，目前有73大类
要求禁用或限制其含量不超过一定限值，其中被欧盟市场监管部门发现超标最多的物质依次为DEHP, 硼，SCCP, 镍，铅，亚硝胺、甲醛等。
官方链接：https://echa.europa.eu/substances-restricted-under-reach
SVHC和禁限用物质都会不断地增加，控制的难点在于随时了解批量生产的产品中有害物质的存在情况，并确保禁限用物质永远不超标。

除了REACH法规之外，还有以下几个法规也对抗疫物资适用的，不能忽视：

一、欧盟POP法规
对所有产品都适用，企业应特别关注该法规对以下物质的限制：全氟辛烷磺酸及其衍生物，多氯联苯，六溴联苯，六溴环十二烷，短链氯化石蜡，四溴、五溴、六溴、七溴、十溴二苯醚；

二、欧盟RoHS指令
适用于属于电子电器设备的医疗器械，对于电子电器行业而言，这是一个著名指令，其具体限制的有害物质无须赘述。但医疗器械行业对RoHS指令应更加重视；

三、欧盟第528/2012号生物杀灭剂产品法规
适用于生物杀灭剂产品，如消毒剂。按照法规规定，这类产品投放欧盟市场前，必须获得欧盟官方授权。

企业要了解出口欧盟的产品中有害物质存在情况，并确保持续符合上述法规要求。鉴于目前法规要求管控的物质已近300种，所以应系统性地开展以下工作：

一、通过培训准确了解法规要求及其适用性，提升合规意识和能力；
二、制订并发放产品和采购物料的有害物质规范；
三、制订并发放信息收集方案，收集、审查数据；
四、材料风险分析，制订测试方案；
五、建立检测能力，检测并确认物料符合性，合并计算数据；
六、识别风险制造过程，排除来自制造过程的风险；
七、开展产品检测；
八、向客户提交相关数据及其他指定证据文件；
九、识别有害物质超标的物料，寻找新供应商/新物料；
十、如果生产的是成品，适用时根据法规要，制定技术文档、合格声明、产品加贴规定标志如CE；
十一、建立绿色供应链；
十二、识别内部各过程风险，建立内部各过程运行要求；
十三、建立并实施基于QC 080000或ISO 9000的有害物质管理体系；
十四、向客户承诺，签署合格声明、协议；
十五、维护系统正常运行，控制变更。

作为国际公认的检验、鉴定、测试和认证机构，SGS与您共抗疫，可以为客户提供法规要求及应对措施培训，进行产品检测，进行法规的符合性审核并发放证书。

（本文著作权归SGS所有，商业转载请联系获得正式授权，非商业转载请注明出处）

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1.1

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9.6

本协议签订地为中华人民共和国上海市徐汇区。

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