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化妆品有没有美国FDA认证一说？
原创
2020-09-22 10:40:49
技术文章
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美国食品药品监督管理局（以下简称"美国FDA"），英文全称U.S. Food and Drug Administration，隶属于美国卫生与公众服务部（U.S. Department of Health and Human Services），负责监管食品、药品、生物制品、医疗设备、烟草制品、化妆品等行业。美国FDA对化妆品的监管权源自于美国《联邦食品、药品和化妆品法案Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)》和《公平包装及标签法Fair Packaging and Labeling Act (FPLA)》的授权。同时，美国国会也授予美国FDA制定化妆品法规的权力。
法律赋予美国FDA监管化妆品的权力范围与其监管药品、生物制品、医疗医械的权力范围有所不同。除着色剂外，符合美国化妆品定义的成品或原料，上市前无需经由美国FDA批准即可在美国本土市场销售。同样的，进口的化妆品成品和原料（着色剂除外）进入美国市场销售，也无需得到美国FDA批准。也就是说，无论是进口还是本土制造的化妆品，在美国上市的过程中没有"美国FDA批准"这一环节，更不用说存在化妆品的"美国FDA认证"一说。但是需要特别留意的是：
1. 所添加的着色剂必须符合美国FDA的相关要求（因为有些着色剂使用无需批准，如氧化铁、二氧化钛）；
2. 确定产品在美国只属于化妆品。由于定义差异，有些产品在中国属于化妆品而在美国则是药品或者既是化妆品也是药品。如果产品在美国属于药品，那必须满足药品的要求，上市前需要得到美国FDA批准。
化妆品上市前无需得到监管机构批准，产品的安全性如何得到保障？
美国法律要求化妆品生产或销售企业/个人确保产品安全，并对此负有法律责任。虽然法律法规没有要求企业提交任何产品安全证明文件，但美国FDA一直建议生产商进行必要的测试，确保产品不包含禁用或限用成分、所添加的着色剂符合美国FDA的相关要求，且:
1. 原料和成品在标签标注或常规条件下使用是安全的；
2. 产品有正确的标签；
3. 在美国FDA法规下，成分不会导致产品被认为掺假或存在误导性；
注意：未经安全测试的化妆品必须在标签中标注警示语。
对市场上出现的不合法规现象，美国FDA可对产品、公司或个人实行强制性措施或法律行动。例如，对于证明是掺假或存在误导的化妆品，美国FDA可通过司法部撤除市场上的相应产品；为进一步阻止掺假或存在误导的化妆品的运输，美国FDA可要求联邦地方法院对违规化妆品的生产商或分销商发布限制令。此外，美国FDA可对不符合法律的化妆品进行没收，并对违法者提起诉讼。美国FDA还可以检查化妆品生产企业，确保化妆品的安全性以及是否存在FD&C Act或FPLA中规定的掺假或误导行为。同时，美国FDA与美国海关边境保护局（U.S. Customs and Border Protection, CBP）密切合作，监控进口商品。美国FDA会对进口化妆品进行检查，存在掺假或误导等不符合美国FDA规定的化妆品会被拒绝进入美国境内。被拒入境的产品被要求提供合规证明、销毁或退回。
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