医疗器械注册发补实操指南：模拟运输问题与应对策略

SGS医疗器械及包装实验室，2025年第一季度协助多家医疗器械、医疗用品企业，针对其产品认证、注册过程中的发补状况，提供包装及产品补充测试方案，典型案例分享如下：

案例1- 未提供医疗器械运输方式、最坏情况方式的合理选择和分配周期的评估

✦ 应对方案：

医疗器械产品在提供模拟运输报告时需提供冲击振动、压缩、温度、湿度、运输方式以及压力变化等风险最坏情况的合理选择。

案例2-未确认样品在模拟运输前，是否进行了灭菌循环或加速老化等必要程序

✦ 应对方案：

1) 若是以无菌产品投放市场，医疗器械产品在模拟运输测试前需要有灭菌方式和灭菌次数/循环完整记录；

2) 老化测试在模拟运输前，模拟先储存后运输的场景；老化测试在模拟运输后，模拟先运输后储存的场景，根据实际产品来选择即可。

案例3-未提供产品性能评估，以及模拟运输后无菌屏障系统完整性验证

✦ 应对方案：

1) 模拟运输后无菌屏障系统的完整性测试需要评估，以确保模拟运输过程中包装没有破坏，依然保持无菌；

2) 模拟运输后，医疗器械产品本身的性能是否满足，需要确认。

案例4-不完整的环境处理条件

设备供应的地区气候条件不同，会影响产品的性能、包装和运输集装箱。注册和认证时提供的运输模拟验证报告，只在常规环境温度下进行，忽略极端炎热或寒冷的条件。需补充说明产品和包装在受环境变化影响时是否符合预期。

✦ 应对方案：

模拟运输需要评估整个运输环节极端情况，包括极寒/极热的情况。

法规及标准要求

FDA 21 CFR Part 820中要求：医疗器械设计验证环节必须包含完整运输测试，FDA审查重点关注三点：测试数据真实性、极端条件覆盖度、故障模式分析完整性。

ISO 11607中关于包装系统性能测试中要求，除了要考虑冲击振动、压缩、温度、湿度、运输方式以及压力变化带来的风险外，还要评估无菌屏障系统通过完整性测试时，保护性包装是足够的。并且所包含的产品功能也需要单独评估，也就是说医疗器械产品性能测试需要评估，其包装需要评估模拟运输、无菌屏障完整性能测试。医疗器械产品性能测试评估应基于无菌屏障系统的所遭受的最坏情况和保护性包装组成的包装系统的所遭受的最坏情况，即综合考虑医疗器械产品包装系统最严格条件。

根据ASTM D4169进行运输验证，并根据ISO 11607进行包装保质期验证，使用加速老化来证明包装的设计、制造和包装方式，不会在设备的整个生命周期内对预期使用期间的包装特性和性能产生不利影响；确保该设备在投放市场时是无菌的，并且在规定的储存和运输条件下保持无菌，直到打开保护包装；并且产品将保持在高水平的清洁度下，不会变质，从而最大限度地降低微生物污染的风险。

SGS的优势

SGS包装及模拟运输实验室拥有完整的运输包装检测能力，可以为客户提供一站式服务。实验室作为ISTA认可实验室，同时具备CNAS资质，其检测报告被国内外客户广泛认可。实验室配备资深、经验丰富且专业能力卓越的技术团队，不仅能够保障项目的顺利实施，同时可以为客户提供多方面技术服务，包括：标准解读、验证方案支持、整改方案建议、企业产品标准拟定等。

SGS的资质

SGS包装及模拟运输实验室已经具备齐全的CNAS资质。很多企业进行MDR认证及FDA 510(k)注册，会选择SGS作为其包装材料、包装有效性、模拟运输等验证的第三方合作伙伴。