无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性和有效的基本保证，微生物屏障是在考虑了灭菌过程、搬运、运输、贮存等条件后所测试的无菌屏障系统防止微生物进入的性能。我国发布的《消毒产品卫生安全评价规定》中规定，进入医疗机构的带有灭菌标识的灭菌物品包装物需进行微生物屏障试验。
针对透气医疗器械包装材料的微生物屏障性能，目前最被认可及广泛使用的方测试法有DIN 58953-6以及ASTM F1608等，本期先带来DIN 58953-6透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验的解读。DIN 58953-6：2025 已在3月发布并实施。
国内标准跟进
国内YY/T 0681.14-2018《无菌医疗器械包装试验方法第14 部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验》于2018年11月7日发布，2019年11月1日实施。
| 项目 |
湿性条件 |
干性条件 |
| 原理 |
将微生物液滴滴加到试验样品上。液滴干燥后,进行试验以测定是否有微生物穿透到试验样品的另一面 |
通过对用待测包装材料密封的微生物屏障装置中的空气进行冷却,空气流(受到抽吸)将进入试验瓶中。如果冷却前包装材料上
有微生物培养物覆盖,空气流可能会使携带微生物的颗粒穿过包装材料。用微生物学技术记录通过包装材料的任何微生物并进行评价 |
| 样品制备 |
5份待测样品裁成边长约50mm的正方形 |
取待测样品 10 份，裁成直径为38 至42mm的圆形样品 |
| 预处理 |
23+1C;50+2%;24小时 |
23+1°C;50+2%:24 小时 |
| 培养基 |
血琼脂平板 |
微生物计数培养基 |
| 微生物 |
金黄色葡萄球菌 |
萎缩芽抱杆菌 |
| 检测方法 |
取金黄色葡萄球菌菌悬液均匀地滴在样品上，在22+3°C下干燥6-16 小时。将染菌样片的内表面完全平铺于血琼脂平板表面接触 5-6 秒后移去，然后将血琼脂平板放于37°C培养 16-24 小时 |
在玻璃瓶中倒入约 20 ml培养液，待其冷却凝固。将圆形样品放在两个密封圈之间，在每个样品表面上均匀撒上约0.25g
的染菌石英粉。把检测用具放入培养箱并且加热到(50±3)°C，然后再放入(10±3)°C的冰箱中。重复 5次。将微生物屏障试验组件在 37°C下培养 24 小时 |
| 结果评价 |
若所有的5个血琼脂平板均无菌生长，则表明样品包装阻菌性能良好;若在5个血琼脂平板上生长的菌落不
超过 5个，则再取 20 份样品重复测试。若 20个血琼脂平板上，生长的菌落仍不超过 5个，则此包装材料合格 |
当10个样品中的菌落总数没有超过15个，并且每个样品中的菌落数没有超过 5个，则认为包装材料足以作为无菌屏障 |
SGS轻工产品青岛无源医疗器械实验室具有完备的医疗器械无菌屏障包装的测试能力，除上述微生物屏障性能测试外，实验室针对包装的货架寿命研究、密封性能、泄露实验、物理强度以及模拟运输等均可提供定制化的测试服务。如有相关需求，请联系我们。
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