距离MDR及IVDR强制实施已逾数年，制造商面临的核心困境清晰而紧迫，技术文件审核动辄18个月以上且发补反复，直接审核费用超百万元，变更流程冗长复杂，更遑论时间成本与市场机会的巨大损耗。
作为欧盟授权公告机构，SGS NB1639刚完成了一场"自我革新"——审核标准分毫不降，但审核逻辑彻底重构。这不是简单的提速，而是让合规路径更透明、更可预测、更尊重企业运营现实。
四大板块核心变革
时间做减法，效率做乘法
QMS审核
时间精确规划
取消按企业规模浮动计算，统一采用固定天数，杜绝隐性时间成本；
飞行审核时间压缩，软件企业时间减半，生产计划不再被打乱；
所有审核均明确包含准备与报告时间，一次到位，告别漫长等待；
MDR技术文件审核
基准时间直降30%
IIa/IIb/III类器械基础审核，降幅逾40%
无菌器械灭菌方法审核时间减半
多器械组文件统一计算，不再分别审核，费用与时间同步降低
I类器械直接取消预审核，入市周期缩短2-3个月
IVDR技术文件审核
同步减负20%
B/C类器械基线减少40%
系统类器械、最终用户灭菌额外审核时间减半
A类无菌器械同样取消预审核，直接分配审核时间
变更评估
小改动不再"大出血"
标签变更、分包商变更、PMCF计划调整等高频变更，审核时间统一直降50%
技术档审核时间降幅高达67%
如果您想要进一步了解的相关服务，欢迎随时联系我们，SGS技术服务团队将为您提供一站式解决方案。
SGS NB1639优化了内部流程，砍掉的层层冗余，是中国制造商出海的隐形门槛；留下的专业价值，是CE认证路上的确定性保障。这不仅是流程优化，更是角色的转变，我们不仅是合规服务的提供者，更是您拓展欧盟市场的战略同盟。SGS愿以专业为桨，助中国医疗器械企业扬帆出海，让合规成为企业全球竞争的加速器。
关于SGS
SGS NB1639已正式获得IVDR Regulation (EU) 2017/746体外诊断医疗器械授权，可针对性为Class A Sterilize（A类无菌）、Class B及Class C类产品提供IVDR认证及过渡期转换服务；同时，还能为IVDD下的遗留器械出具确认函（Confirmation Letter），助力制造商在过渡期内合法合规销售产品。
MDR(EU)2017/745欧盟医疗器械条例审核服务
助力企业合规准入欧洲市场
IVDR(EU)2017/746欧盟体外诊断医疗器械法规
高效进入欧盟市场
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