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美国FDA澄清医用口罩提交上市前通知(510(K))的样本量要求

美国FDA澄清医用口罩提交上市前通知(510(K))的样本量要求

2021-03-25 09:54:35
标准动态
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想要在美国销售医疗器械的制造商,若其产品是不需要上市前批准申请(PMA)的I、II和III类设备,则其必须向FDA递交510(k),除非该设备依据联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案)豁免510(k)要求,并且不超过设备分类法规章节中的豁免限制(例如,21 CFR 862.9,21 CFR 864.9)。


510(k)是向FDA提交的上市前报告,用于证明所销售的设备至少与合法销售的设备一样安全有效,即与合法销售的设备基本相同(FD&C法案第513(i)(1)(A)节)。提交者必须将其设备与一个或多个类似的合法销售的设备进行比较,并制定和支持其实质等同声明。


过去,许多制造商通过FDA提交上市前通知(510(k)),并根据ASTM F2100对适用于医用口罩进行了一批至少五个样本(压差、细菌过滤效率(BFE)、颗粒过滤效率(PFE))的测试报告。 最近,收到越来越多的510(k)评论,表明5个样本的测试计划可能不足以支持510(k)的上市前提交。


FDA的要求主要体现在以下几点:

  1. 提供涵盖三个非连续批次的医用口罩样品的测试报告,以验证批次之前的性能,或解释为何未采用该方法
  2. 根据ISO 2859-1或ANSI/ASQC Z1.4的要求制定单个抽样计划
  3. 测试报告表明,医用口罩样品在可接受的4%的质量极限(AQL)达到特定的性能等级(阻隔级别)后,符合ASTM F2100的要求


根据医用口罩的预期批量生产产量,五个样品测试计划不可能满足此要求。 在审查了最近的FDA 510(k)申报之后,建议将每个批次的样本量调整为每个测试至少32个口罩样本,作为一种保守的方法,以避免FDA提交中途的中断或延误。还应该对至少三个非连续批次进行测试,以说明生产的质量和一致性。


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