解读笔式注射器ISO质量标准的关键要点

随着糖尿病患者的增长，胰岛素笔式注射器的质量控制成为监管重点。ISO 11608系列标准从产品全生命周期出发，建立了从手动注射到自动注射的完整的检测规范。

一、材料与生产工艺的特殊要求

材料兼容性：接触药液的部件需符合USP Class VI塑料标准，并在40℃条件下进行28天浸提实验，确保无析出物影响胰岛素稳定性。

二、剂量准确度测试要点

标准要求产品在以下条件下剂量准确度符合要求：
• 常温预处理：23°C & 50% 4h

• 高温预处理：40°C & 50% 4h

• 低温预处理：5℃ 4h

• 湿热测试：40°C & 93% 96h

• 干热测试：70°C & 50%

• 冻藏测试：-40℃ 96h

• 循环测试：6次5℃~55℃50% 24h 循环周期

• 振动测试：三个轴向，3Hz~300Hz

• 自由落体：1m 跌落高度

• 使用寿命（生命周期）操作次数为预期寿命的1.5倍

三、SGS解决方案

1. 性能测试： 笔试注射器出海欧盟市场需要满足ISO 11608-1/2、YY/T 1768.1/2 等要求。

2. 模拟运输：物流全链路冲击、运输性能确认需要满足ASTM D4169、GB/T 4857等的要求。

3. 稳定性：稳定性验证需要满足加速老化ASTM F1980等的要求。

4. 生物相容性：ISO 10993 系列。

5. 微粒：中国药典/美国药典。

四、SGS的一站式认证服务
随着医疗技术的发展，胰岛素注射笔的功能和性能不断升级。例如，部分注射笔已具备智能化功能，能够记录注射时间和剂量，方便患者和医生随时监测用药情况。此外，新型注射笔还采用了环保材料，减少了使用过程中的污染。

作为被中国合格评定委员会（CNAS）认可的第三方实验室，SGS轻工产品无源医疗器械实验室凭借专业的技术、丰富的经验，并建有符合ISO/IEC 17025标准的医疗器械实验室，可同步开展机械性能、化学分析和电磁兼容（EMC）测试。可以为各类注射、输液、医用分流器/调节器、鲁尔接头、采血装置、呼吸麻醉及医用导管等无源医疗器械产品提供测试服务。针对企业痛点，从标准解读、设计优化到工厂审核的全流程服务，SGS助力其快速进入欧美市场。

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