胰岛素注射笔、无针注射笔测试服务

自胰岛素问世以来，胰岛素注射装置经历数代更新，持续为患者提供更加便利的注射方式。

患者普遍使用的注射器类型主要包括：

1. 胰岛素注射器：通常为1毫升容量的普通注射器，这种注射器上标注的刻度标识为“ml”(毫升)，患者需要根据所用的胰岛素注射液含量进行单位换算；或是专用“BD”针，直接标有胰岛素注射单位。

2. 笔式注射器：将胰岛素和注射装置合二为一，是可调节剂量的注射仪器，通过超细、超短针头，减轻注射疼痛感；注射剂量可调节；储药笔芯可更换。笔式注射器适用于胰岛素、生长激素、卵泡刺激素、副甲状腺素、干扰素等需要对注射剂量有着高精度要求的药物。

3. 无针注射笔：通过高压将药液瞬间穿过表皮细胞，渗透皮下组织完成注射。无针注射注入的药液吸收较快，且不需要针头，可消除患者使用的疼痛感和恐惧感。

4. 胰岛素注射泵：通过模拟人体生理胰岛素分泌模式，持续皮下输注胰岛素。它可以根据患者的血糖情况灵活调整输注程序，适用于血糖波动大、生活作息不规律的患者（使用和维护需要专业指导）。

SGS轻工产品医疗器械实验室可以为各类胰岛素注射系统，提供完备测试服务。

▶ 性能评估标准：

● 胰岛素注射器：ISO 8537、ISO 7864、ISO 9626

● 胰岛素注射笔：ISO 11608-1/2、ISO 9626

● 无针注射系统（NFIS）：ISO 21649

▶ 评估不同预处理环境下剂量准确度（因标准不同内容会有差异）：

● 低温、常温、高温环境试验

● 生命周期试验

● 干热和冻藏试验

● 湿热试验

● 寒冷试验

● 循环试验

● 自由落体试验

● 振动、冲击试验

● 运输试验

● 辐射射频

● 噪声要求

● 防水防尘

● 自毁特性

● 最后剂量准确度试验

● 液体泄露

● 功能稳定性

▶ 模拟运输方案：ASTM D4169，及方案定制

▶ 医疗器械有效期验证：ASTM F1980，加速老化方案定制

 一站式服务：SGS轻工产品无源医疗器械实验室提供从产品设计阶段的化学品管理咨询，到生产过程中的原材料检测，再到成品的合规性验证等一站式服务，帮助企业全面满足MDR/FDA法规要求。

 技术团队：SGS配备资深、经验丰富且专业能力卓越的技术团队，能够为客户提供多方面的技术服务，包括标准解读、检测方案制定、整改建议等，确保检测工作的顺利进行。

 全球认可：检测报告被全球广泛认可，能够帮助企业的产品顺利进入欧盟市场、美国市场，提升产品的国际竞争力。

作为被中国合格评定委员会（CNAS）认可的第三方实验室，SGS轻工产品无源医疗器械实验室凭借专业的技术、丰富的经验和完善的设备，结合机械、材料、可靠性、安规以及综合化学等相关实验室，配合各国标准、MDR认证，FDA510(k)等要求，为各类注射、输液、医用分流器/调节器、鲁尔接头、采血装置、呼吸麻醉及医用导管等无源医疗器械产品提供测试服务。