角膜接触镜测试服务

角膜接触镜测试服务适用于软性角膜接触镜和硬性角膜接触镜。我们提供国内外高风险医疗器械注册检测服务,同时,我们还提供产品监督抽检服务。SGS是市场监督管理局及主流电商产品的品控合作伙伴。

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角膜接触镜测试服务
国际认可度高欧盟MDR公告机构测试业务广泛
 

 

业务挑战

角膜接触镜分为硬性以及软性接触镜,软性接触镜为大家熟知的隐形眼镜(包含彩色隐形眼镜)。近年来,隐形眼镜销量持续上升涌现出大量新生品牌,作为高风险的三类医疗器械,不合格的产品会造成各种眼部疾病。同时2022年欧盟MDR管控下的医美器械(含隐形眼镜)监管法案正式生效。

硬性接触镜常见的有防治近视的OK镜,青少年近视总人数居高不下,国家对于近视防控重视加强。OK镜技术壁垒高,同样作为三类医疗器械进行管控。因此,接触镜的安全性至关重要。

 

认可资质

CNAS
CMA

测试项目

  产品分类

软性接触镜

硬性接触镜

隐形眼镜,彩色隐形眼镜,美瞳,水凝胶隐形眼镜,硅水凝胶隐形眼镜

硬性透气接触镜,RGP接触镜,OK镜


  产品标准全套测试

标准名称

测试项目

适用产品

GB 11417.3 软性接触镜

光学性能

隐形眼镜,彩色隐形眼镜,美瞳,水凝胶隐形眼镜,硅水凝胶隐形眼镜。

几何尺寸

材料理化性能

生物相容性评价

稳定性

微生物要求:无菌

内在质量和表面缺陷

GB 11417.2 硬性接触镜

光学性能

硬性透气接触镜,RGP接触镜,OK镜。

几何尺寸

材料理化性能

生物相容性评价

稳定性

微生物要求:无菌、生物负载

内在质量和表面缺陷

YY 0719.3 微生物要求和试验方法及接触镜护理系统

符合接触镜消毒护理产品的微生物要求

符合接触镜系统消毒护理产品的微生物要求

接触镜消毒护理产品、接触镜系统消毒护理产品

YY 0719.4 抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南

抗微生物防腐性、测定抛弃日期

 

YY 0719.9 螯合剂测定方法

乙二胺四乙酸二钠含量测定

接触镜护理产品

YY 0719.8 清洁剂测定方法

泊洛沙姆、环氧乙烯氢化蓖麻油含量测定

接触镜护理产品

GB/T 28539 防腐剂摄入和释放

N/A

接触镜和接触镜护理产品

ISO 18369 接触镜材料物理化学特性

光学性能

软性/硬性接触镜

材料理化性能

内在质量和表面缺陷

我们的优势

 国际认可度高:SGS生命科学实验室在美国食品药品监督管理局(FDA)登记注册,并通过FDA及地方管理机构审核,能为客户提供专业的质量控制服务,保证产品质量安全。
 欧盟MDR公告机构:SGS为MDR公告机构提供高风险医疗器械的注册服务,助推企业产品全球快速上市。
 测试业务广泛:样品类型范围涵盖较广,包括药品(包含成品或半成品)、药用原辅料、生物制品以及医疗器械。

服务流程

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