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SGS小科普 | GLP简介

SGS小科普 | GLP简介

2023-03-31 10:59:14
合作案例
作者: SGS_LSS
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SGS小科普 | GLP简介
HEALTH SCIENCE

20世纪,反应停(Thalidomide)事件-历史上最大的药害事件,导致了一万余例畸胎。由此反映出大部分国家药品监管制度存在混乱,数据不全、造假、瞒报等严重问题。为了应对这些提交给监管机构的安全性评价数据的造假行为,以支持药品的监管注册/批准申请,各个国家相继制定了良好实验室规范(GLP)。


GLP
国际经济合作与发展组织(OECD):Good Laboratory Practice (GLP) is a quality system concerned with the organizational process and the conditions under which non-clinical health and environmental safety studies are planned, performed, monitored, recorded, archived and reported.

良好实验室规范是一个关于非临床健康和环境安全研究的计划、执行、监测、记录、存档和报告的组织流程和条件的质量体系。

国家药品监督管理局(NMPA):非临床研究质量管理规范,指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。

药品生命周期

药品生命周期
适用范围

GLP适用于多种行业,但各个国家根据自己的实际情况有各自不同的适用范围,具体如下:

✔ FDA: 适用于人和动物用药、食品和色素添加剂、动物食品添加剂、人用医疗设备等。

✔ OECD: 适用于几乎所有非临床健康研究和环境安全评价研究。其所涵盖的范围,在中国和美国,均有多个不同的部门负责监管实施。

✔ NMPA:非临床研究质量管理规范适用于人用药品。

GLP规范作为政府的管控机制,可确保安全性评价研究具有可接受的质量和完整性。SGS中国生物分析中心将GLP对实验室管理的原则,应用到生物样品的分析中。从而保证分析实验室数据的准确性和可靠性。

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