滑石粉是药品制剂中广泛使用的辅料（片剂填充剂、助流剂、外用散剂等），其天然矿物伴生石棉的风险持续受到全球监管关注。石棉已被世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）列为Ⅰ类人类致癌物，长期吸入可致石棉肺、肺癌和间皮瘤。
此前USP滑石粉专论中的"石棉"检测方案采用红外光谱（IR）与X射线衍射（XRD）组合作为通过/不通过测试，但该方案存在两个致命短板：
- 检出限高，容易漏检低含量石棉（假阴性）
- 光学显微镜缺乏特异性，容易误判（假阳性）
这两大方法缺陷使得原有方案在灵敏度和特异性上都难以满足当前监管要求。与此同时，美国FDA近年来持续加大对含滑石粉产品的监管力度——2026年6月更是罕见地同日发出7封针对滑石粉石棉问题的警告信/无标题信，涉及中美日印等多国药企。USP本次修订正是响应FDA的正式请求，旨在将石棉污染降至最低可行水平。
新旧方法核心对比
2026年6月1日起，USP滑石粉专论"石棉检测"章节正式生效，核心调整如下：
值得注意的规则细节： XRD与PLM双方法并行，但PLM作为纤维形态确认的金标准具有最终话语权——当XRD检
此外，USP还明确该修订分阶段推进：当前第一阶段要求XRD+PLM联用；第二阶段将评估引入透射电镜（TEM）和扫描电镜（SEM）的可行性，石棉检测正从"有没有"迈向"有多少、是什么形态"的精细化方向。
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