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美国《CARES法案》对OTC专论进行改革

美国《CARES法案》对OTC专论进行改革

2020-06-24
标准动态
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2020年3月27日,美国国会通过了《新冠病毒援助、救济和经济保障法案》(CARES法案),该法案旨在为许多家庭和小企业提供经济救济。 《CARES法案》中针对非处方药(OTC)专论的改革措施,试图对其进行改革并使之现代化。

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自1972年起的传统专论过程是一个多步骤且耗费资源的过程,它要求美国食品药品管理局(FDA)在发布暂定最终专论(TFM)之前发布拟议规则的预先通知(ANPR), 并出版最终专论。 每个步骤之间都有一个公众意见征询期。经修订后的法律允许FDA响应OTC药品专论命令请求(OMOR)。 这些请求可以是FDA或行业发起的。 此外,将对任何OTC药品专论机构收取新的年度使用费。

对于目前在非处方药市场上销售的产品,该法案概述了在ANPR或TFM条件下销售的活性成分的新状态。 现有的规则制定将被考虑如下:

 

I类

II类

III类

拟议规则的预先通知(ANPR)

被视为III类TFM成分
(可能会在市场上等待FDA的进一步决定)

从2020年3月27日起的
180天内撤出市场

可能会在市场上
等待FDA的进一步决定

暂定最终专论(TFM)

最终规则


《CARES法案》还废除了《防晒霜的革新法案》,并允许根据21 CFR 352中描述的1999年最终专论进行防晒药品的销售。除其他条款外,作为拟议规则的一部分,有效地减少了对标签和广谱测试要求的拟议修改。 由于与防晒产品有关,FDA将在18个月内(到2021年9月)发布新法令,此后至少要有一年的生效日期。

来源:[1] 《新冠病毒援助、救济和经济保障法案》(CARES法案)

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