美国FDA再发严重警告！医疗器械再处理：守护患者生命安全的隐形防线

近年来，因医疗器械再处理不彻底而导致的感染事件屡见不鲜。近日，美国食品药品监督管理局（U.S. FDA）对一家全球知名医疗器械制造商发出严重警告，并限制其产品进入美国市场。其重要原因之一是该制造商的产品未能按照指示进行彻底再处理，从而导致了严重的感染事件。2018年，外媒曾报道，使用该制造商的内窥镜后，发生了超过190例感染事件，甚至造成了患者的死亡。2025年，该制造商又因内窥镜部件问题展开召回，原因是其造成了超过100人的感染事件。其实，这种因可重复使用医疗器械再处理不彻底导致的感染事件并非个例。

这些事件表明，不正确或不充分的清洁和消毒方式可能导致患者间的交叉感染，极大威胁公共卫生安全和患者生命安全。因此，对可重复使用的医疗器械进行充分的再处理对于保护患者安全至关重要。

随着感染事件的增加以及国际对可重复使用医疗器械关注度的不断提高，各国对可重复使用医疗器械的再处理确认愈发重视。

因此，无论是出于对患者和医护人员安全的考虑，还是出于法律法规以及注册要求，可重复使用医疗器械的再处理过程都绝不能忽视。医疗器械制造商应从产品设计、再处理信息说明、再处理过程确认等多方面进行全面评估，以确保再处理的有效性和医疗器械使用的安全性。

可重复使用医疗器械是指预期反复用于同一个患者或不同患者，并且在每次使用之间需要进行清洗或其他再处理步骤（消毒、灭菌）的器械。医疗器械再处理的范畴包括：

1）  最初以无菌形式向用户提供，并且要求用户在首次使用后/后续患者使用前，进行再处理的医疗器械；

2）  最初以非无菌形式提供给用户，并要求用户进行再处理以供首次使用，并在每次使用后需进行再处理的可重复使用医疗器械；

3）  仅由单个患者使用，并且预期在每次使用之前需进行再处理的可重复使用医疗器械；

4）  最初以非无菌形式提供给用户，并要求用户在使用前处理该器械的一次性使用器械。

再处理是指在医疗机构或使用场所，用于已使用或受到污染但适用于后续单次使用医疗器械经确认的处理过程。再处理过程通常包括预清洁、清洁、消毒或灭菌过程。

▉ 预清洁

预清洁也称为使用点加工，在使用点对器械进行初步清洁，防止器械上污染物的干燥，从而保证后续清洁步骤更加有效。

▉ 清洁

在预清洁后，应在专用清洁区域进行彻底清洁，彻底的清洁是消毒和灭菌有效的基础

▉ 消毒或灭菌

根据器械的预期用途，对器械进行消毒或灭菌，降低残留微生物的传播风险。

可重复使用医疗器械的再处理说明应具备以下要求：

我们拥有70多个客户，完成了近200个再处理验证项目，产品类型涵盖湿化器、雾化器、血压计、超声探头、手术床、牙套、牙科器械、手术器械、内窥镜、CT机、X射线设备等。我们能够协助客户提交NMPA、美国FDA、CE等多地注册。