▉ 精准应对国际申报新要求：
2024年9月 美国FDA 发布医疗器械化学表征指南草案时， SGS生命科学项目团队迅速响应指南变化，E&L项目组和MDD 实验室紧密协同，深入研究新要求。在方法设计、样品处理、替代标准品选择、仪器参数优化等方面，为不同类型的产品设计了定制化的实验方案，在满足FDA的相关要求的同时，还确保了实验方案的科学性和可行性。
▉ 专业技术攻克降解难题：
与常规医疗器械化学表征测试不同，在本次研究中，鉴于产品的用途以及其可降解的特性，美国FDA 要求 CWD需要完全降解再后开展化学表征研究。因此，项目团队创新性引入蛋白质分析技术，通过对不同时间点样品分子量分布进行梯度对比测试，清晰描绘降解趋势，确定降解终点。整个技术运用娴熟、分析精准，为后续化学表征研究提供可靠依据。
▉ 精准筛选与分析保障研究质量：
在确定降解终点的基础上，为全面了解 CWD 潜在有机可浸提物，研究团队从海量标品库中精心筛选出十余种关键替代标准品，用于半定量分析。这些标准品不仅涵盖了样品降解产物相关的氨基酸、脂肪酸及小分子肽，还包含了在生产制造工艺中可能引入的污染物及化学助剂残留。在样品处理环节，研究团队采取有效措施分离去除干扰物质，利用高分辨质谱精准定性化合物，保障测试结果高度准确可靠，彰显了在质量把控上的专业实力。
▉ 高效沟通协作提升服务质量：
整个项目周期内，项目组与海外客户保持紧密、顺畅的沟通，对客户及FDA提出的问题给予了积极、专业的响应。测试完成后，各团队与毒理团队无缝对接，将化学表征信息传递给毒理学家进行风险评估，各环节紧密配合，高效运转，体现了高质量服务不仅在于技术，更在于协同合作的默契与流畅性。
CollOvine Wound Dressing (CWD) 成功通过美国FDA注册，标志着OviGenex LLC在创新伤口护理领域迈出了坚实的一步，也再次印证了SGS生命科学在医疗器械领域，尤其是针对复杂特性产品的化学表征、毒理风险评估领域的技术专业性和卓越的项目执行力。我们非常自豪于团队能够成功应对FDA最新指南草案的挑战，并针对CWD的可降解特性开发出创新的解决方案。
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