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官方确认丨SGS生命科学实验室正式收到U.S.FDA 现场核查报告(EIR),以“零缺陷”成绩通过cGMP质量体系合规性检查

官方确认丨SGS生命科学实验室正式收到U.S.FDA 现场核查报告(EIR),以“零缺陷”成绩通过cGMP质量体系合规性检查

2024-11-08 15:17:30
标准动态
作者: SGS_LSS
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官方确认- SGS Health Science 

2024年10月26日,通标标准技术服务(上海)有限公司SGS上海生命科学实验室收到美国食品药品监督管理局(U.S.FDA)的正式函件和现场核查报告(EIR)。函件告知U.S.FDA 已认定本次核查分类为“无需采取措施”(“no action indicated,NAI”),并确认上海生命科学实验室符合现行良好生产规范 (cGMP) 的要求。SGS上海生命科学实验室以“零缺陷”的优异表现通过了FDA的现场核查

U.S.FDA官方告知函件


▲ U.S.FDA官方告知函件

 

2024年9月17-20日,SGS上海生命科学实验室接受美国食品药品监督管理局(U.S.FDA)的现场核查,此次核查为周期性全场地的cGMP质量体系合规性检查,也是实验室经历的第三次U.S.FDA现场核查。SGS上海生命科学实验室能够以“零缺陷”通过了核查,表明实验室的质量管理体系、专业技术和数据完整性保证的再一次得到国际知名监管机构的认可。

U.S.FDA官方数据库-搜索框

 

▲ U.S.FDA官方数据库-搜索框

 

任何通过cGMP质量体系合规性检查的企业,相关信息均会在U.S.FDA的官方数据库进行公开公示,若您想要了解更多关于此次现场核查的有关内容,可以通过FDA官方网址:https://datadashboard.fda.gov/ora/cd/inspections.htm,进入数据库,在上图所示的右上角搜索框输入通标标准技术服务(上海)有限公司的英文简称SGS-CSTC,获取更多现场核查信息和相关内容。

U.S.FDA官方数据库-检查信息


▲ U.S.FDA官方数据库-检查信息

 

SGS生命科学实验室 

SGS


作为国内唯一一家连续三次圆满完成美国FDA质量管理体系现场检查的第三方检测实验室
,SGS生命科学依托先进的设备和专业的团队,整合研发能力,按照ISO/GMP/GLP体系运行,遵循OECD、U.S. FDA、NMPA、ICH和EMA的指导原则,通过遍布全球的实验室和技术网络为药品/医疗器械及药包材客户提供综合的一站式解决方案,助力企业降低研发成本,缩短开发周期,帮助产品安全、快速进入市场,支持多国申报!

SGS生命科学实验室


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