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SGS上海生命科学实验室圆满完成国家药品审核查验中心现场核查

SGS上海生命科学实验室圆满完成国家药品审核查验中心现场核查

2025-01-27 16:57:45
标准动态
作者: SGS_LSS
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1月21日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI)圆满完成对SGS上海生命科学实验室的现场核查,并顺利通过。这是SGS继去年9月成功通过美国FDA“零缺陷” cGMP核查后,再次接受官方药监机构的严格审查,标志着SGS在质量体系和合规管理方面的卓越表现,迎来了2025年新年开门红

SGS上海生命科学实验室圆满完成国家药品审核查验中心现场核查


本次核查属于药品注册核查,CFDI核查员详细审核了注册申报产品的测试原始记录、方法开发、方法验证记录/报告,并实地检查了SGS的样品管理和实验测试现场。在整个过程中,SGS凭借充分的准备、专业回复和开放的沟通,确保了核查工作的顺利推进。核查员对SGS的业务专业性、数据真实性和完整性给予了高度肯定。

被核查项目始于2015年。近十年来,SGS持续助力客户完成从研发到注册上市的产品测试,累计完成了6个方法开发和验证以及约60余批次的检测。在核查期间,SGS能够迅速调取以往的测试记录和验证记录,充分展现了作为第三方药物检测实验室标杆的专业性和可靠性。

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