对于深耕欧盟市场的IVD企业而言，“IVDR过渡”是核心议题。如何精准把握政策要求、高效推进过渡工作，避免产品被迫退出欧盟市场？
SGS技术专家针对IVD遗留设备特别撰写了白皮书，系统梳理清晰的IVDR过渡路径，全方位助力企业平稳完成合规升级，长效布局国际市场！
什么是遗留设备？
遗留设备是指在2022年5月26日之前已经按照IVDD要求投放到欧盟市场并且在过渡期间持续在欧盟市场流通的的IVD设备。
过渡性条款规定
欧盟已为不同风险等级的体外诊断器械（IVD）设定了过渡期截止期，为企业争取了更多时间。过渡期要求规定满足要求的IVD遗留设备（根据IVDD自我声明或具有IVDD CE证书）可进入市场，截止至以下日期：
但是，遗留设备需要满足以下过渡期要求，才能享受过渡期延长时间：
在此期间，未对设备设计和/或预期用途做出任何重大改变（MDCG 2022-6）。
在2025年5月26日前，建立符合IVDR的合适质量管理系统（QMS）（IVDR第10条）。
已向IVDR公告机构在下列截止日期内提交认证申请：
2025年5月26日(D类)以及所有经IVDD认证的设备
2026年5月26日对C类设备
2027年5月26日对B类和A类无菌设备
制造商和公告机构不得晚于相应年度的9月26日签署书面协议。
对于持有IVDD证书的设备：IVDD证书必须有效，且在2024年7月9日没有撤销。
从IVDD升级到IVDR包括几个关键步骤：
熟悉IVDR的特定要求，包括分类规则、性能评估、后市场监督(PMS)和警惕性报告。与之前的IVDD相比，IVDR的要求更加严格。
确保您的QMS符合IVDR的要求质量管理体系必须涵盖组织的所有相关领域，包括流程、程序和设备质量。
对您的设备进行全面的性能评估，包括必要时的临床性能研究。IVDR更加强调设备的临床性能。
........
欢迎扫码领取完整版白皮书
扫描上方二维码免费获取白皮书
《IVD遗留设备如何顺利过渡到IVDR》
相关培训
关于SGS
SGS NB1639已正式获得IVDR Regulation (EU) 2017/746体外诊断医疗器械授权，可针对性为Class A Sterilize（A类无菌）、Class B及Class C类产品提供IVDR认证及过渡期转换服务；同时，还能为IVDD下的遗留器械出具确认函（Confirmation Letter），助力制造商在过渡期内合法合规销售产品。
IVDR(EU)2017/746欧盟体外诊断医疗器械法规
满足 (EU)2017/746要求，取得CE标志，进入欧盟市场
我们最快2小时内联系您
*自动注册会员，在线查看咨询进度
发送成功
您的咨询信息已收到，我们将尽快与您联系！
用户账号：{{ form.phone || form.email }}
已为您注册SGS在线商城会员可使用账号快捷登陆
到“我的咨询”查看咨询进度
{{countdownTime}}秒后自动跳转
扫码关注SGS官方微信公众号， 回复“0”赢惊喜礼品！
SGS是专业的第三方检测、认证机构，拥有国际专家团队为您提供专业的检测认证等服务，欢迎来电咨询。
SGS在线商城客服热线：4008-855-558
周一~周六 9:00至17:00（节假日除外）如遇忙线，请给我们 留言，工作日最快2小时回复
投诉专线：400-880-3955 （周一~周五9：00-17：00） 财务/发票：CNAP.PEK@sgs.com 招聘面试：CN.HR@sgs.com 廉政诚信：CN.CG@sgs.com
购物车（
0
）
官方公众号
官方小程序
